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11月11日，华东医药从Arcutis Biotherapeutics引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）的新适应症上市申请已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站上获得受理。据数据分析，这一申报的适应症可能为特应性皮炎。
在此前的10月底，华东医药已提交的罗氟司特乳膏0.3%的上市许可申请也获得了CDE的受理，主要用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，包括一些身体特定部位的使用。
罗氟司特乳膏是中美华东医药与Arcutis在2023年8月签署合作协议后引进的一款创新型皮肤外用制剂。中美华东获得了该产品在大中华地区和东南亚的唯一许可，涵盖开发、注册、生产和商业化的相关权利。此次交易的首付款为3000万美元，里程碑付款总额达到6425万美元。
这款乳膏是一种非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，能够高度选择性地作用于体内，减少促炎性介质的生成并增加抗炎介质的生产，从而达到炎症反应的控制效果。
目前，罗氟司特乳膏在美国已经获得FDA批准，其中0.05%的浓度用于2至5岁儿童轻中度特应性皮炎的治疗，0.15%则用于6岁及以上此类患者，而0.3%浓度用于6岁及以上斑块状银屑病的治疗。此外，罗氟司特泡沫剂0.3%也被批准用于9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病的治疗。
回顾7月30日，华东医药宣布罗氟司特乳膏0.15%在治疗中国6岁及以上轻中度特应性皮炎患者的III期临床试验中，已达到主要研究终点。由复旦大学附属华山医院徐金华教授主持的这项研究，涉及全国60家临床中心，实际入组受试者354人，包括试验组235例和对照组119例。
结果显示，治疗组在第4周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的比例为31.9%，明显优于对照组的6.7%（P<0.0001）。IGA的成功定义为评分为“0”或“1”且较基线改善≥2分。次要终点显示，治疗组在湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75上的达标率为41.3%，对照组为16.3%（P<0.0001）。此外，在最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）等次要终点上，治疗组表现也显著优于对照组。
在安全性方面，罗氟司特乳膏0.15%显示出良好的安全性和耐受性，与Arcutis海外研究数据相符，不良反应尚未出现严重事件（SAE），没有发现新的安全性信号。
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