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劲方医药再创新高:全新小分子药物迈入III期临床研究

新药情报编辑 | 2025-11-12 |

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1111日,据药物临床试验登记与信息公示平台官网的信息,劲方医药正在进行一项III期临床研究。该研究主要比较GFH375药物与化疗在治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者中的效果。

本次研究属于多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验。研究的目的是评估GFH375单药与研究者所选择的化疗方案在KRAS G12D突变型已经接受过治疗的转移性胰腺癌患者中的有效性和安全性。预计将招募320名受试者,他们将被随机分为接受GFH375(每片100mg)或研究者选择的化疗治疗的两组。研究的主要终点是以RECIST1.1标准由盲态独立中心(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括由研究者评估的PFS,以及由BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)和至缓解时间(TTR)等。

GFH375是一种口服高效活性、高选择性的KRAS G12DON/OFF)小分子抑制剂。它以非共价形式结合KRAS G12D蛋白,阻止其与下游效应蛋白结合,从而在细胞中阻断KRAS G12D对下游信号通路的持续激活,最终有效抑制肿瘤细胞的生长。临床前研究展示,GFH375单药对肿瘤生长的抑制效果会随着用药剂量和时间的增加而增强,并且在激酶选择性和安全性测试中表现出低脱靶风险。

20238月,方医Verastem达成了一关于方研的三种品的授及早期合作开发协议。在20251月,Verastem宣布行使其选择权GFH375(也称VS-7375)在大中区以外的开与商利。




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