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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网披露了一项重要信息：悦康科创医药与天龙药业联合申报的1类新药YKYY013注射液已获得临床试验批准，用于开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
根据公开的资料显示，YKYY013注射液是一种结合了N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物。其主要通过RNA干扰机制，有效地沉默乙肝病毒（HBV）基因组转录的信使RNA（mRNA），以此抑制乙肝相关蛋白质的产生，减少病毒的复制，并有助于宿主的免疫系统重建，最终实现乙型肝炎的功能性治愈。这一药物此前已在美国获得临床试验申请（IND）的批准。
悦康药业的新闻稿中指出，YKYY013注射液在临床前的研究中展示了对HBV的强有效抑制活性，不论在体内还是体外实验中均表现出明显效果，并对HBV的十种基因型（A–J）展现了广泛的抑制作用。
在临床前的体内药效学研究中发现，单次或多次给药后，YKYY013注射液显著降低了实验小鼠血液中的HBV DNA、HBsAg和HBeAg等标志物水平，并且表现出显著的剂量依赖性。在带有AAV-HBV的转染小鼠实验中，不同剂量组均观察到了HBV DNA和HBsAg的清除现象，同时伴随抗S抗原抗体（HBsAb）的产生。该注射液还展现出良好的安全性和耐受性。
这项发展显示出YKYY013在抗击乙肝领域的潜力，或为相关患者带来新的希望。
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