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今年7月，国家药品监督管理局正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司（简称“恒润达生”）的I类创新生物制品——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）的新药上市申请。这款药物作为国内首款自主研发用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T产品，不仅填补了国产CAR-T药物在这一领域的空白，还预示着中国在免疫细胞治疗技术方面进入了自主可控的新阶段，为配合临床迫切需求提供了新的解决方案。
恒凯莱®的研发与生产过程完全依靠恒润达生自身的知识产权，从分子设计到工艺质量体系及规模化生产平台的独立构建，实现了CAR-T细胞从研发到生产的全流程国产化，彻底打破了国外技术的垄断。这一产品是首个获批使用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，并且其背后的自主病毒载体平台已在2023年通过国家工信部的高质量研究项目验收，该平台拥有每年满足超过10000例患者CAR-T细胞制备需求的能力。
凭借自主知识产权的病毒载体平台及其规模化的生产能力，恒润达生的CD19 CAR-T产品已在临床与商业化阶段为上百位患者带来了新生的希望。未来，恒润达生将借助首款CAR-T产品获批的契机，进一步加速其他免疫细胞治疗产品的创新研发与临床转化进程，让更多的中国自主创新成果惠及更广泛的患者群体。
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