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重庆智飞生物制品股份有限公司（简称“公司”）的全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（简称“智飞绿竹”）最近研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗，包括成人及青少年使用版本，已经获得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书（批准文号：2025LP02971）。该许可证允许该疫苗进行针对由白喉、破伤风和百日咳所致传染性疾病的临床试验。公司计划按照批准要求，尽早启动相关的临床试验工作。
研发项目背景
百日咳是由百日咳杆菌引发的严重急性传染病，主要影响呼吸道，且传播迅速。该病全年均可发生，但多于春夏季流行，尤其是在农村地区。白喉则是一种由白喉杆菌感染导致的急性呼吸道疾病，其特征是发热、呼吸困难和咽部的伪膜形成，无明显季节倾向。破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌产生毒素引发的致死性疾病，尤其在医疗条件不发达的边远地区，其发病率和死亡率依然较高。百白破疫苗通过联合对抗百日咳、白喉和破伤风三种疾病提供保护。
批准的重要性
此次智飞绿竹研发的青少年及成人组分百白破疫苗，作为新一代无细胞百白破疫苗，采用了纯化的有效组分，将具有一致性质量的疫苗产品带给7岁及以上健康人群。当前国内并无针对青少年和成人的组分百白破疫苗获批上市，这意味着该产品具有巨大市场潜力。公司紧合国家政策，强化技术创新，推进百白破（组分）疫苗的III期临床试验。同时，还开展了百白破-Hib四联疫苗研发，相关临床试验已获批准。本次青少年及成人组分百白破疫苗申请的获批，标志着公司在创新研发和科研能力上的进一步突破，若顺利完成，将巩固公司在多联疫苗市场的竞争力，为实现长远发展目标奠定基础。
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