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11月11日，据CDE官网的信息显示，由华东医药从Arcutis Biotherapeutics引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）的新适应症上市申请已获受理。根据数据猜测，这一新适应症可能为特应性皮炎。
此前，在10月底，罗氟司特乳膏0.3%的上市许可申请已通过CDE的受理，适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位的管理。
这款创新皮肤外用药物是由中美华东与Arcutis于2023年8月合作引进的，华东医药拥有其在大中华区和东南亚的独家许可，包括其开发、注册、生产和商业化的权益，这项合作的首付款为3000万美元，预期里程金达6425万美元。
罗氟司特乳膏是一种高效独特的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，能促进炎症介质的生成，同时抑制抗炎介质的产生，抑制该酶的作用可以减少炎症反应。
在美国，罗氟司特乳膏0.05%已经被FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。罗氟司特乳膏0.15%则获准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。而罗氟司特乳膏0.3%则用于6岁及以上患者的斑块状银屑病。此外，0.3%的罗氟司特泡沫剂被批准用于9岁及以上患者的脂溢性皮炎以及12岁以上患者的头皮和身体斑块状银屑病的治疗。
早在今年7月30日，华东医药宣布，罗氟司特乳膏0.15%用于治疗中国6岁及以上轻中度特应性皮炎患者的III期临床试验已达到主要研究终点。此研究由复旦大学附属华山医院的徐金华教授领导，在全国60个临床中心进行，实际入组354名受试者，其中试验组有235例，赋形剂组有119例。
研究结果表明，治疗组在第4周实现研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例为31.9%，而赋形剂组则为6.7%（P<0.0001）。IGA成功的定义为患者评分为“0”或“1”且相较基线至少改善2分。
次要终点显示，治疗组在治疗4周后达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75（即EASI较基线降低75%以上）的比例为41.3%，而赋形剂组则为16.3%（P<0.0001）。在其他次要终点指标如最严重瘙痒评分（WI-NRS）等方面，治疗组在4周后均表现出明显优于赋形剂组的效果。
在安全性方面，0.15%罗氟司特乳膏在受试者中具有良好的安全性和耐受性，其整体安全特性与Arcutis在海外研究的结果一致，没有观察到与治疗相关的严重不良事件，也未发现新的安全性问题。
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