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据统计，约15%-20%的乳腺癌患者为人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达/扩增型，即所谓的HER2阳性乳腺癌。这种类型的乳腺癌患者常常面临疾病高侵袭性带来的生存压力，因此对此类疾病的精准治疗方案有着迫切的需求。
在这一背景下，2025年11月11日成为了一个具有里程碑意义的日子。石药集团提交的帕妥珠单抗注射液上市申请得到了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，目标用于治疗HER2阳性乳腺癌。这一药物的申请受理也标志着国内第5款帕妥珠单抗生物类似药的上市进程的正式启动。随着该药物的推出在即，对于HER2阳性乳腺癌的治疗将有更多优越的选择，精准医疗的领域也因此获得拓展，给无数患者及其家庭带来了新的希望。
帕妥珠单抗（商品名Perjeta）是一种靶向HER2的单克隆抗体药物，凭借其卓越的治疗效果，成为治疗HER2阳性乳腺癌的核心方案之一。通过与曲妥珠单抗和多西他赛的联合应用，它为转移性HER2阳性乳腺癌患者提供了生存的希望。同时，帕妥珠单抗也被用于早期HER2阳性乳腺癌的术前新辅助治疗，以创造手术的有利条件。
自2012年6月首次获得美国FDA批准后，帕妥珠单抗被联合用于未接受过抗HER2治疗的转移性HER2阳性患者的治疗。2018年12月，该药物获得中国国家药品监督管理局的批准进口，为具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者提供了强有力的辅助治疗，从而推动中国乳腺癌治疗进入精准医疗的新阶段。
在2025年的欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会上，III期APHINITY研究的十年随访数据显示出对HER2阳性早期乳腺癌治疗的重要贡献。这项研究包括了4804名患者，比较了帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合使用的效果。结果表明，帕妥珠单抗联合方案的十年生存率达到91.6%，明显优于曲妥珠单抗联合化疗和安慰剂组的89.8%，死亡风险降低了17%。在淋巴结阳性的高危患者中，死亡风险更是降低了21%，显示出对高危患者的显著保护作用。
不仅疗效显著，帕妥珠单抗的安全性也获得了广泛认可。随访数据显示，该疗法的心脏安全性等关键指标与以往研究一致，并未出现新的安全风险。这一疗效与安全并存的治疗选择无疑为HER2阳性乳腺癌的治疗带来了新的曙光。
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