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苏州泽璟生物制药股份有限公司发布了一则消息，介绍其在研产品ZG006注射剂获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。
近日，公司研发的注射用ZG006获美国FDA授予的孤儿药资格，该药用于治疗神经内分泌癌。尽管这一认定为公司研发项目带来了新进展，但仍需与FDA就后续临床试验及注册申报方案进行进一步沟通。因此，ZG006能否顺利完成试验并最终获得FDA上市许可仍存在变数。公司强调，此次孤儿药资格不会对近期业绩产生重大影响，并提醒投资者谨慎投资，注意相关风险。
ZG006是一种粉针剂，申请编号为IND 165534，适应症是神经内分泌癌。作为一个三特异性抗体药物，ZG006由公司通过其先进的双/多特异性抗体研发平台开发。它已获美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，并被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗品种。值得注意的是，这一药物作为全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有全球同类创新的潜力。
ZG006的作用机制是通过其抗DLL3端与肿瘤细胞结合，同时通过抗CD3端结合T细胞，从而将T细胞拉近肿瘤细胞以实现杀伤作用。临床前研究表明，ZG006在小鼠肿瘤模型中表现出显著的肿瘤抑制作用，并且能够导致小鼠肿瘤完全消退，显示出其强效的抗肿瘤潜力。
在今年于欧洲举办的2025年欧洲肿瘤内科学会年会上，公司公布了ZG006及其同类药物ZG005的临床研究数据及当前进展。详情可参考公司在上交所网站发布的相关公告。
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