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近日，源品细胞生物科技集团有限公司（简称“源品生物”）在干细胞领域取得了重大进展。公司自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”正式进入Ⅰ期临床试验阶段，并定位于治疗中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
这款“人羊膜间充质干细胞注射液”作为一种尚未在国内外市场上市的新型1类治疗用生物制品，是全球首创的人羊膜组织来源的间充质干细胞药物。早期的研究表明，该干细胞产品能够分泌多种抗炎因子如IL-4和IL-10，以及生长因子如VEGF和HGF，显著抑制肺部炎症反应，促进组织修复与新生血管的生成。此外，该产品分泌的外泌体可以传递microRNA等调节物质，有效保护肺泡巨噬细胞和上皮细胞，减轻细胞损伤，从而实现修复肺损伤并恢复肺功能的综合疗效。
这项干细胞新药于2024年12月获得国家药品监督管理局的临床试验许可，针对的适应症为中重度ARDS，这也是全球首个基于人羊膜来源的间充质干细胞产品进入临床试验的案例。
ARDS作为一种常见的危重综合征，具有高病死率且现有治疗手段有限，尤其是中重度患者面临严重的呼吸衰竭风险。人羊膜间充质干细胞以其强大的免疫调节和组织修复能力，被认为是治疗ARDS的潜在突破口。这次Ⅰ期临床试验的启动，标志着患者治疗选择的拓展，也为我国在干细胞领域的药物临床转化树立了重要的里程碑。
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