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11月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的官方网站公布，罗氏制药的阿替利珠单抗皮下注射剂型获得了上市许可。这标志着该药作为首个在中国获批的进口PD-L1皮下注射剂，将大幅提升患者的治疗体验，并优化医疗资源的分配。这一里程碑式的进展进一步推动了中国在肿瘤免疫治疗领域的便捷性和效率提升。
自2016年在美国获批以来，阿替利珠单抗已经成为国际肿瘤免疫治疗领域的重要药物，应用于多种癌症的治疗，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌和腺泡状软组织肉瘤。此次皮下注射剂型的批准，将为其在这些领域的临床应用提供更大空间。
1 从静脉输注转型到皮下注射
阿替利珠单抗的皮下注射剂型采用了Halozyme Therapeutics公司的先进Enhanze药物输送技术。该技术通过重组人透明质酸酶PH20来暂时降解皮下组织的透明质酸，增加其渗透性，从而提高药物的吸收效率。相较于传统的静脉输注需要30至60分钟，该皮下注射方式仅需大约7分钟，大幅缩短了治疗时间，同时改善了患者的治疗体验。
Enhanze技术确保皮下注射剂型与静脉输注剂型在药物动力学特征上高度一致，为其他生物制剂提供了一个改良剂型的参考。
2 重要的临床研究发现
阿替利珠单抗皮下注射剂型的此次获批是基于一项全球多中心的随机Ib/III期IMscin001研究。研究涉及371名曾接受过铂类治疗但未见成效的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，比较了皮下注射与传统静脉输注在药物动力学、安全性和有效性方面的表现。
研究结果显示，皮下注射与静脉输注在药物动力学参数上具有可比性，且在疗效和安全性上展示了相似的抗肿瘤活性和不良事件发生率。这些数据为皮下注射剂型的临床应用提供了坚实的依据。
3 患者偏好与治疗体验的提升
罗氏还进行了IMscin002研究，以评估患者对两种给药方式的偏好。结果显示，超过70%的患者更愿意选择皮下注射剂型，而85.8%的患者表示对此非常满意。较短的治疗时间和较少的治疗不适感是患者偏好的关键因素，这提升了治疗的可及性，为院外治疗提供了可能性。
4 行业动态与竞争格局
随着PD-1/L1抑制剂专利的逐渐到期，各大制药企业纷纷寻求通过新型给药方式来延长产品生命周期。皮下注射正成为后PD-1/L1时代的一个重要竞争方向。目前已有多家国际企业开发了这种给药方式。
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