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2025年11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）在其官方网站发布的公告显示，阿替利珠单抗皮下注射剂正式在中国获得了上市许可。这款药物是中国首个获批的进口PD-(L)1皮下注射剂，同时也是此类药物中最早在海外获批的一款。凭借其创新的技术，该药物为肿瘤治疗带来了显著的升级体验。
该产品采用了Enhanze药物输送技术，把原本需要30到60分钟的静脉输注时间缩短至约7分钟。全球多中心的研究结果显示，该皮下注射剂的疗效和安全性与传统的静脉注射剂型并无差异。阿替利珠单抗皮下注射剂的上市不仅填补了中国进口PD-(L)1皮下给药领域的空白，还推动了肿瘤治疗从“有效”迈向“高效且友好”。这一突破性进展大大减少了患者在治疗过程中往返医院的次数，减少了输液相关风险，让治疗更容易融入患者的日常生活。对于需要长期治疗的患者来说，这提供了一个更加灵活、舒适的治疗新选择，为肿瘤免疫治疗领域注入了新的动力。
阿替利珠单抗（Tecentriq®）是罗氏制药研发的一款针对PD-L1的单克隆抗体，作为这一免疫治疗领域的明星药物，自2016年在美国首次获批以来，已用于治疗超过十种癌症类型，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌等。早在2024年9月，阿替利珠单抗的皮下注射剂型在英国首次获批，随后在欧盟、加拿大和美国相继上市。在中国，其上市申请于2024年7月27日被正式受理，并于2025年11月14日获得批准。
IMscin001 III期临床研究的结果成为阿替利珠单抗皮下注射剂获批的重要依据。研究显示，对于经过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，皮下注射的阿替利珠单抗展现出与静脉注射相当的疗效。研究共招募了569名患者，结果表明，68%的患者在可评估的无进展生存期（PFS）中成功实现了疾病控制。缓解率方面，皮下注射组的客观缓解率为12%，略微高于静脉注射组的10%。
这些令人振奋的研究数据展示了阿替利珠单抗皮下注射剂的潜力，为肺癌以及其他适应症的肿瘤患者带来了新的治疗选择。近年来，伴随着新药物和新技术的不断涌现，肺癌治疗取得了重要的进步，为患者的治疗前景注入了新的希望。
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