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经过漫长的法律诉讼和技术挑战，山德士推出的多发性硬化症（MS）生物类似药 Tyruko 在 2025 年 11 月终于成功在美国上市。Tyruko 是首个在美国推出的用于治疗 MS 的生物类似药，它的上市预计将对百健的明星药 Tysabri 形成竞争，同时为患者提供更具成本效益的治疗选择。
Tyruko 的开发和上市经历了一段复杂的旅程。早在 2022 年，百健为保护其药品市场地位，以专利侵权为理由对山德士提起诉讼。然而，特拉华州联邦法院驳回了这一诉讼，为 Tyruko 在 2023 年获得 FDA 批准铺平了道路。Tyruko 获准用于治疗 MS 和克罗恩病，其适应症范围与 Tysabri 完全一致。
然而，上市计划并非一帆风顺。在药品上市之前，Tyruko 的进展因 JCV 抗体检测的延误而被拖延。这类药物可能引发罕见的脑病 PML，而患者体内的 JCV 抗体是重要的风险指标。虽然百健早在 2012 年就与 Quest Diagnostics 合作推出了 FDA 批准的检测工具 STRATIFY，但山德士自家的 JCV 检测试剂迟迟未获批准。困境持续至 2025 年，直到山德士与 Labcorp 合作开发了一套新的检测方法，使这一瓶颈问题得到解决，并且患者无需支付检测费用，费用将由山德士承担。
对美国数以百万计的 MS 患者而言，Tyruko 的上市是一个重大的福音。山德士北美区总裁凯伦·哈鲁维在声明中谈到，这款药物可帮助患者以更经济的方式管理疾病。考虑到 MS 是一种需要长期用药的慢性疾病，而 Tysabri 自上市以来便以高昂的价格著称，Tyruko 的核心优势在于其高性价比，能有效减轻患者的经济负担。
从市场的角度看，Tyruko 的上市标志着一个新的篇章。这不仅是 Tysabri 的第一个生物类似药，也是首个在美国推出的治疗 MS 的生物类似药，填补了市场的空白。此前 MS 患者只能选择原研药，而 Tyruko 的出现打破了这种局面。Tyruko 早已在欧洲市场上市，并在 14 个国家取得了销售增长的佳绩。山德士明确表示，这款药物是其增长战略的重要部分，目标是成为美国生物类似药市场的领导者以及全球 MS 治疗的先驱。
对百健而言，Tyruko 的上市无疑带来了挑战。Tysabri 长期以来是百健的重要收入来源。尽管 2025 年第三季度显示出 Tysabri 的收入有小幅增长，但整体 MS 药物收入出现下滑。百健为应对挑战，积极准备——公司发言人在 2024 年已表示准备迎接生物类似药的竞争，但 Tyruko 依然给其市场份额带来压力。
此外，百健的 MS 药物阵容本已不稳。以往年销售额高达 44 亿美元的 Tecfidera，如今仅能实现 7.4 亿美元的销售额，β 干扰素类药物也面临激烈竞争。在此背景下，百健不得不增加新药研发和市场推广的投入，以确保其在市场中的领导地位。
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