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恒润达生自主研发的CD19靶向CAR-T细胞疗法雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）已在今年7月获得中国国家药品监督管理局的正式批准。这标志着国产抗癌药物在治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）领域迈出了重要一步。作为该疗法注册临床试验的组长单位，复旦大学附属中山医院血液科全程参与并见证了这一从临床试验到临床应用的非凡历程。这一成就不仅展现了中国在生物医学创新领域的潜力，也为患者在抗击癌症的道路上带来了新的希望。
雷尼基奥仑赛采用的是CD19靶向CAR-T技术，它通过基因工程技术对T细胞进行改造，使其具备精准识别和攻击B细胞肿瘤的能力。这一产品是中国第一款采用稳定细胞株病毒工艺制造的CAR-T疗法，成功打破了长期以来国外的技术垄断，实现了从研发到生产的全流程国产化。该药正式适用于经历多次化疗后仍复发或难治的成人大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤及其他复杂类型。
这次获批的依据是关键II期临床试验（HRAIN01-NHL01-II）的数据。试验共有81位复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者参与，结果显示3个月、6个月及最佳客观缓解率分别为53.1%、45.7%和74.1%。同时，完全缓解率的数据也表现良好，3个月、6个月及最佳完全缓解率分别达32.1%、29.6%和49.4%。此外，患者的中位缓解持续时间（DOR）为339天，中位无进展生存期（PFS）为176天，这些数据表明使用雷尼基奥仑赛治疗的患者获得了长期缓解和较好的预后。
不仅限于此，中国本月还迎来了另一款CAR-T治疗产品——普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯®）的批准。该产品适用于治疗3至21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病。普基奥仑赛由重庆精准生物研发，以其优化的人源化CD19特异性单链可变区片段（scFv）提高了治疗的安全性，成为中国首个针对儿童和青少年R/R B-ALL的CAR-T细胞产品，填补了国内在这一领域的空白。
CAR-T细胞疗法的发展在全球肿瘤治疗领域取得了显著成绩，特别是在治疗血液肿瘤方面。展望未来，期待CAR-T技术在血液肿瘤及实体瘤的治疗中迎来更多突破，并能早日惠及更多患者。
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