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2025年11月17日，复宏汉霖与Organon联合宣布，其帕妥珠单抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY®（pertuzumab-dpzb）的生物制品许可申请（BLA）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这意味着该产品可以与原研药品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首个也是唯一一个被批准的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。这一批准代表了在为特定HER2阳性乳腺癌患者提供既高质量又可能更加经济负担治疗方法的重大进展。
Organon生物类似药和成熟药业务的美国商业主管Jon Martin指出：“我们一贯的核心使命在于提升针对如乳腺癌这类女性高发疾病的治疗可及性，乳腺癌是美国女性最为常见的癌症之一。POHERDY®获得批准，不只是 PERJETA类生物类似药在美国的首个突破，也象征着Organon在丰富妇女健康及肿瘤领域的生物类似药管线方面的持续进展。我们与复宏汉霖的密切合作，正是实现我们为美国患者建立更具可持续性医疗体系目标中的重要一环。”
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“POHERDY®的获批标志着我们在生物药领域国际化布局和质量开发方面取得了又一个关键性的突破。作为美国首获批的帕妥珠单抗生物类似药，这次认可展现了我们建设严谨科学和严格监管标准的全球研发体系的核心能力，进一步体现了我们坚守‘以患者为中心’理念并持续推进全球化战略的承诺。我们将加快步伐，让这类高品质的生物药惠及全球更多患者，贡献于人类健康事业的进步。”
帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，是HER2阳性乳腺癌治疗体系中至关重要的组成部分。其应用包括与曲妥珠单抗及多西他赛联合用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者；以及作为早期乳腺癌患者的新辅助用药与高复发风险患者的辅助治疗。
FDA的此次批准基于一套全面的数据评估，包括相似性分析、临床药代动力学研究以及对照试验。研究表明POHERDY®在安全性、纯度及功效上与原研药PERJETA高度相似，并能够实现替代使用。
自2022年复宏汉霖与Organon签订了许可与供应协议以来，Organon获得了除了中国以外全球区域内包括POHERDY®在内的多个生物类似药的独家商业化权利。
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