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近日，百利天恒的核心双抗ADC产品BL-B01D1（iza-bren）在其III期临床试验BL-B01D1-305的期中分析中取得了突破性进展，达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这两个主要终点。这标志着全球首个用于食管癌治疗的ADC药物在III期临床研究中实现了PFS和OS双阳性结果，为那些在PD-1/PD-L1单抗和含铂化疗联合治疗后失败的复发性或转移性食管鳞癌患者提供了新的希望。
食管癌是一种广泛存在的消化道恶性肿瘤，在全球范围内，该病约占所有癌症病例的2%，发病率在全球恶性肿瘤中位居第七，死亡率则排名第六。根据GLOBOCAN 2022年数据，每年全球约有51.1万新增食管癌病例，中国占22.4万例，约占全球总数的43.8%，是世界上食管癌发病率和死亡率最高的国家。其中，食管鳞癌在中国占比超90%，由于一线免疫治疗加化疗后缺乏有效的二线方案，患者面临巨大的治疗需求。
此次BL-B01D1-305 III期临床研究的成功开展，意味着iza-bren在治疗晚期食管鳞癌中实现了历史性的突破，这也意味着患者将很快拥有创新的治疗选择。值得注意的是，食管癌是继鼻咽癌之后iza-bren第二个达到确认性注册III期临床研究主要终点的适应症。早在2025年7月，iza-bren就已在鼻咽癌的III期临床试验中取得了主要研究终点的突破，9月该项研究被国家药监局药品审评中心列为优先审批项目。
作为一种全球首创（First-in-class）的EGFR×HER3双抗ADC药物，iza-bren不仅在治疗效果上展现卓越表现，还以其良好的安全性吸引了学术界的广泛关注，在ASCO、ESMO等全球学术会议上频频亮相。今年12月，BMS与百利天恒就iza-bren的项目达成了独家许可协议，协议首付款8亿美元，潜在交易总额最高可达84亿美元。今年10月，该项目在标志性注册临床试验IZABRIGHT-Breast01中达到了关键的里程碑，触发了合作协议项下2.5亿美元的近期支付条件。
截至2025年11月，iza-bren正在中国和美国积极推进40多项针对不同类型肿瘤的临床研究，包括在中国开展的10项III期注册临床研究和全球范围内的3项关键注册研究。这其中涉及一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌和经治晚期转移性尿路上皮癌等重要临床试验。
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