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11月17日，百济神州联手合作伙伴Zymeworks与Jazz Pharmaceuticals，宣布其研发的HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（Zanidatamab）在III期HERIZON-GEA-01的临床试验中取得了令人振奋的阳性结果。
这一重要研究聚焦在泽尼达妥单抗的治疗效果，尤其是它在联合化疗及与PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tislelizumab）联合化疗条件下的表现。研究主要针对HER2阳性、局部晚期或已转移性的胃食管腺癌，并评估了其治疗效果和安全性。研究结果显示，相较于当前以曲妥珠单抗联合化疗为标准的治疗方案，泽尼达妥单抗的联合疗法在无进展生存期和总体生存期两方面均展现出统计学上显著的临床优势。
HER2阳性的胃食管腺癌向来被认为是极具治疗挑战性的恶性肿瘤，患者普遍预后不佳。尽管曲妥珠单抗联合化疗已确立为一线治疗方案，但许多患者依然在治疗过程中病情恶化，显示出对更佳疗法的强烈需求。泽尼达妥单抗作为首个HER2靶向双特异性抗体，能够同时结合HER2受体的两个不同表位，从而有效地促进受体内化和下调，加强抗肿瘤效果。此药物已经获得美国的加速批准及中国、欧盟的条件性批准，早期用于治疗HER2阳性胆道癌，这也为其在胃食管腺癌的应用奠定了良好基础。
这项由多中心开展的HERIZON-GEA-01研究在全球30多个国家约300家研究中心进行，规模宏大，纳入了914名HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌患者。这些患者被随机分为三组：实验组1使用泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗；实验组2使用泽尼达妥单抗联合化疗；而对照组使用标准治疗曲妥珠单抗联合化疗。研究设计了无进展生存期和总体生存期作为主要终点，并得到了显著的临床数据支持。
在安全性上，泽尼达妥单抗的联合治疗方案展现了良好的耐受性，未发现新的安全性问题，与已知资料一致。亚组分析进一步表明，无论PD-L1表达状态如何，泽尼达妥单抗均能为患者提供显著的治疗效果。此外，在客观缓解率和缓解持续时间的各位次要终点上，实验组成绩均优于对照组。
按照现有协议，泽尼达妥单抗的商业化由多家公司协作推进。Jazz Pharmaceuticals和百济神州作为Zymeworks的合作伙伴，分别负责不同市场的业务开发。根据积极的研究结果，Jazz Pharmaceuticals计划在2026年上半年提交补充生物制剂许可申请，以促进泽尼达妥单抗作为一线治疗胃食管腺癌的应用。同时，更多以泽尼达妥单抗为核心的临床研究也在积极开展中，为患者带来更多希冀。
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