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11月17日，百济神州宣布其3期临床研究HERIZON-GEA-01取得了积极结果。该研究的主要目的是评估HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（百赫安®）的治疗效果，分别作为单药或者结合PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安®）及化疗方案，用于HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌患者的一线治疗。研究结果表明，与传统的曲妥珠单抗联合化疗相比，试验组在无进展生存期和总生存期方面均显著提升，具有临床价值。
此次全球多中心研究涵盖了30多个国家和地区的约300处研究中心，共有914名患者参与。这是十五年来首个在该类患者中显示出临床明显成效的新型HER2靶向治疗方法，为患者带来了新的希望。研究详细数据预计将于2026年第一季度在大型医学会议中公布。
泽尼达妥单抗作为一种人源化双特异性抗体，能够同时结合HER2蛋白的两个不同部位，增强其抗肿瘤效果。这种设计通过减少肿瘤细胞表面的HER2受体，引发一系列免疫反应以抑制肿瘤生长。替雷利珠单抗则是采用独特设计的人源化抗PD-1单克隆抗体，旨在增强免疫系统对肿瘤的识别和攻击力。两个药物联合使用，形成了靶向治疗与免疫治疗的协同效应，可能为患者带来持久的治疗效果和免疫记忆。
HERIZON-GEA-01研究为一项全球性随机开放的3期临床研究，入组的是无法手术的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌患者。患者被随机分配到三组，分别接受泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗以及标准曲妥珠单抗联合化疗治疗。结果显示，两个试验组在延长无进展生存期和总生存期方面比对照组更具优越性，并且这种效果不受PD-L1表达状态影响。
胃食管腺癌是全球发病率第五高的癌症，约20%的患者表现为HER2阳性。尽管目前曲妥珠单抗联合化疗是标准治疗方案，但治疗效果仍需提高，尤其是在病情进展后可供选择的治疗方法十分有限。此次HERIZON-GEA-01研究显示的新疗法具有重要临床意义，为患者提供了新的选择。
从市场竞争角度来看，泽尼达妥单抗以其双特异性抗体的独特机制，与现有疗法如单克隆抗体以及ADC药物有所不同，可能表现出更高的安全性和疗效。百济神州计划将泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗的组合推广为HER2阳性胃食管腺癌的一线治疗新标准，并积极寻求各地监管机构的支持。
基于此次研究的结果，百济神州计划在2026年展开进一步分析，并期待与各地区的药监部门合作，加快联合治疗方案的审批进程。未来，HER2阳性胃食管腺癌的诊断率有望提升，这有助于扩大市场需求，同时预示着免疫与靶向治疗方式将在癌症治疗中扮演重要角色。
HERIZON-GEA-01研究的成功，象征着在HER2阳性胃食管腺癌治疗领域的重大突破。这种新的联合治疗方案显示了显著的临床效果，并为患者带来了改变命运的治疗机会。在全球药物研发的舞台上，百济神州的战略调整显示了中国制药企业从模仿到创新的转型步伐。随着进一步的数据披露和监管审批的推进，我们期待这项创新疗法能早日惠及全球患者，从而推动全球肿瘤治疗的进步。
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