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近日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站可以了解到，瑞吉生物提交的"冻干结核病mRNA疫苗RH119"的新药临床试验申请（IND）已经获得了CDE的默示许可（受理编号CXSL2500732）。这款疫苗是由瑞吉生物自主研发的全球首款冻干结核病mRNA疫苗，在注册申报中被归类为1.1类，即针对无有效预防手段的疾病进行疫苗开发。
结核病被视为全球范围内的重要公共卫生挑战之一，其形势可谓相当严峻。全球约有四分之一的人口感染了结核分枝杆菌，平均每分钟便有约2到3人因结核病去世。自1921年以来，卡介苗（BCG疫苗）被广泛应用于结核病的预防中。该疫苗通过减毒的牛结核分枝杆菌制成，对幼儿播散性结核病具有良好的防护效果，并在中国每年有超过2000万人次的批发量，为预防工作做出了显著贡献。然而，卡介苗也存在一定的局限性，其保护效力一般仅能维持15年，并随着接种时间的延长，保护效果在青少年和成年群体中明显下降。
在疫情期间，mRNA疫苗技术获得了突飞猛进的发展，展现了其在传染病防控中的巨大潜力。mRNA疫苗的原理在于将编码病原体特定蛋白的信使RNA（mRNA）传递至人体细胞。在细菌性疾病防控方面，国际科研团队已在抗细菌mRNA疫苗的开发上实现了突破性进展。例如，以色列特拉维夫大学与生物研究所成功研发出针对致命鼠疫耶尔森菌的全球首款细菌mRNA疫苗。
针对结核病的防控，瑞吉生物的mRNA疫苗RH119则标志着我国在该领域迈出了重要一步。该疫苗覆盖多种关键抗原组合，并已于2025年1月和3月分别在武汉金银潭医院和北京胸科医院开展了针对健康人群与潜伏感染人群的两项研究者临床试验（IIT）。
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