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2025年11月19日，安进公司欣然宣布其DLL3/CD3双特异性抗体Imdelltra已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的完全批准。该药物将用于治疗在接受铂类化疗过程中或之后发生疾病进展的晚期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
Imdelltra是基于安进公司HLE-BiTE技术平台开发的，此次成功获得批准也标志着CD3双特异性抗体首次在常见实体瘤治疗领域取得重大突破。今年6月，Imdelltra在DeLLphiphi-304三期临床试验中的重要数据已在美国临床肿瘤学会会议（ASCO）上以突破性报告形式公布，同时在《新英格兰医学杂志》发表。该研究显示，Imdelltra治疗组的中位总生存期（mOS）为13.6个月，而对照组化疗治疗患者的mOS仅为8.3个月，死亡风险降低了40%，统计学差异显著（p＜0.001）。此外，Imdelltra治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月，对比化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低29%（p=0.002）。客观缓解率（ORR）方面，Imdelltra治疗组和化疗对照组分别为35%和20%，两组中位缓解持续时间（mDOR）分别为6.9个月和5.5个月。
今年8月，百济神州将Imdelltra的特许使用权转让给Royalty Pharma。作为协议的一部分，Royalty Pharma在交割时支付了8.85亿美元的首付款，获得了DLL3/CD3双特异性抗体Imdelltra在中国以外的绝大部分权益。在2026年8月25日之前，百济神州拥有出售额外特许权使用费的选项，若行使该选项，Royalty Pharma将再支付6500万美元，此付款根据额外收入的价值进行调整。此外，对于在中国以外地区收入超过15亿美元的部分，百济神州将继续分享一定比例的特许使用费。
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