点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
11月20日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站的信息，复星医药的芦沃美替尼片申请了一项新的适应症，拟用于治疗2岁及以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。值得注意的是，这一适应症此前已被纳入CDE的优先审评程序。
芦沃美替尼，又名复迈替尼，研发代号FCN-159，是由复星医药自主研发的一种高选择性的口服MEK1/2抑制剂。作为细胞外信号调节激酶（ERK）通路的上游调控因子，MEK的抑制能够有效遏制由RAS调控的RAF/MEK/ERK信号通路，进而阻断肿瘤生长。
目前，该药物在中国已获得用于成人LCH及组织细胞肿瘤的治疗批准，还适用于2岁及以上伴有症状且无法通过手术解决的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者，填补了这一领域国内罕见病治疗的空白。
在2025年10月，CDE依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，已将芦沃美替尼片纳入了“星光计划”，旨在开发儿童适应症，包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤。该计划是由CDE于当年5月正式发布，目标在于提供针对儿童人群抗肿瘤药物研发过程中的技术指导，提高研发效率。
通过“星光计划”，申请者可以提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》，与CDE药品审评中心进行提前沟通，以获取针对儿童人群抗肿瘤药物在研发中遇到的技术问题的指导。申请者在研发过程中的持续沟通有助于提高药物研发效率，以使这些药物早日上市，满足患者需求。
截至目前，已有包括芦沃美替尼片在内的五款药物被纳入“星光计划”。其它几款药物是康辰药业的KC1036片、诺诚健华的ICP-723口崩片、威凯尔医药的安瑞替尼胶囊以及诺华的盐酸阿思尼布片/胶囊装微片。此外，施维雅的Vorasidenib片也被纳入试点项目公示，截止日期为今日。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
