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美国新泽西州罗威市消息，2025年11月9日——在最新一届美国心脏协会（AHA）科学年会上，默沙东（在美国以默克公司名义运营）正式发布了其研发中的口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate的两项III期临床试验结果。这两项试验名为CORALreef Lipids和CORALreef HeFH。CORALreef Lipids的研究成果被纳入大会的“最新重磅研究”专场，而CORALreef HeFH的研究结果也在同期发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。
动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）在心血管疾病中占据重要位置。Enlicitide有望为ASCVD和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者带来新的治疗方案，帮助应对日渐严峻的心血管疾病挑战。CORALreef Lipids的研究评估了这个每次口服给药的在研PCSK9抑制剂在接受稳定的降脂治疗或对他汀类药物不耐受的成人患者当中，针对有严重ASCVD事件历史或面临相应风险的患者的安全性和有效性。
德克萨斯大学西南医学中心心内科副教授、CORALreef Lipids研究的主要负责人之一Ann Marie Navar博士表示：“CORALreef Lipids的研究展示了口服PCSK9抑制剂在改变临床实践中的潜力。即便如今已存在他汀类药物和注射用PCSK9抑制剂，许多ASCVD患者仍未能达成其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标。Enlicitide有望帮助那些患病或高风险群体应对持续的心血管疾病负担。”
另一项重要研究CORALreef HeFH则专注于评估该药物在HeFH成年患者中的效果，这些患者通常有着严重ASCVD事件史或相关风险，且已接受稳定的降脂治疗。贝勒医学院内科教授Christie M. Ballantyne博士指出：“HeFH的成年患者面临着早发性ASCVD的风险。尽管已有一些降脂疗法，但不少患者仍未能达到指南推荐的LDL-C水平。Enlicitide或许能够成为这些患者达成LDL-C目标的新选择。”
默沙东实验室总裁李耀廸博士（Dean Y. Li）指出，“Enlicitide 的设计初衷是以便利的口服方式，提供媲美PCSK9单克隆抗体的疗效和特异性。我们期待能将此次AHA大会上披露的CORALreef试验结果提交至监管机构，并继续推进enlicitide的临床开发。目标是为全球患者带来这一治疗选择，帮助减轻心血管疾病的全球负担。”
默沙东计划将CORALreef Lipids及CORALreef HeFH的研究数据，与CORALreef AddOn试验的数据一同提交至全球各地的监管机构。
值得注意的是，截至目前，Enlicitide尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。
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