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根据11月21日的消息，百利天恒公司的注射用BL-B01D1产品的上市申请已经在CDE官网上获受理。通过招股书及临床试验的进展，数据库推测该药物主要用于治疗鼻咽癌。值得注意的是，这一适应症此前已被药监局纳入优先审评的范围。
Iza-bren是一款全球首创的双重抗体偶联药物（ADC），其通过同时阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递信号的机制，有效抑制了肿瘤细胞的增殖及存活。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren释放的治疗性载荷可以引起基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞的死亡。
在2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成了一项合作协议，根据协议，Iza-bren将在中国由百利天恒独家开发，而在中国以外的地区将由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发。此次合作的总金额达到84亿美元，其中首付款为8亿美元。
目前，Iza-bren在包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌和食管癌等各种实体瘤中，已开展了10项III期临床研究。
重要的是，到2025年7月，针对局部晚期或转移性鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号:BL-B01D1-303）的期中分析已经显示出与化疗相比，Iza-bren在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面具有显著的提升。
除此之外，在2025年11月，Iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中（研究方案编号：BL-B01D1-305），也在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这两个主要终点。
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