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复宏汉霖公司（2696.HK）于2025年11月20日宣布，其创新PD-1抑制剂产品汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种名单。这一突破性疗法用于胃癌的新辅助和辅助治疗，结合化疗，成为全球首个在胃癌围手术期获得突破性认定的药物。此前，该药物在相关III期临床试验中达到了主要终点，作为全球首创的免疫单药代替术后化疗的治疗方案，汉斯状®有望为患者提供更好的生存率和生活质量。
根据药品注册管理办法以及NMPA发布的突破性治疗药物审评工作程序，突破性治疗将为重症或未有有效治疗的疾病提供临床优势显著的选择。被纳入该项目的药物在符合条件时，可以申请附条件批准和优先审评。
胃癌是全球高发的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率在所有癌症中位列第五。根据统计，中国在2022年的胃癌新发和死亡病例分别高达35.9万和26万，位列恶性肿瘤中的前五和前三。当前，根治性手术是主要治疗方式，但手术切除率低和术后复发率高，尤其在II期及以上患者中，是临床面临的重大挑战。因此，提升切除率和探索有效的术前或术后治疗策略成为当前研究的重点。在此背景下，新辅助和辅助治疗的重要性愈加显著，旨在降低癌症分期，促进肿瘤完全切除，并减少复发。
复宏汉霖开发的H药与化疗结合的III期临床研究（ASTRUM-006）是胃癌围手术期的显著突破，结果表明相较于安慰剂组，H药不仅显著延长无事件生存期（EFS），而且病理完全缓解率是对照组的三倍，复发风险显著降低，且安全性可控。该研究创新了免化疗辅助治疗的新模式，提升了治愈率，同时显著改善化疗引起的毒性副作用，从而提升患者的治疗顺从性和生活质量。这项由中国企业发起、研究人员主导的多中心试验，展现了中国在肿瘤治疗创新与领导力上的强大实力，H药的突破性疗法认定预示其将为胃癌围手术期治疗提供更优选择，加快审评和上市进程。
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