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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上发布了一则通知，宣布强生（Johnson & Johnson）公司提交的一类新药icotrokinra因具备"符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格"的特点，被建议纳入优先审评程序。该药物被批准用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者以及年满12岁的儿童患者。
Icotrokinra是一种靶向口服多肽，能够选择性地阻断白细胞介素-23受体（IL-23R），被产业媒体猎药人（Drug Hunter）评为2024年度十大明星分子之一。此药物旨在解决银屑病患者中常见的慢性炎症问题，尤其是斑块状银屑病。斑块状银屑病是银屑病最为普遍的形式，常表现为皮肤上出现干燥、鳞屑覆盖的隆起斑块。当前的治疗方法多为注射制剂，口服疗法的效果有限，而icotrokinra的新型口服形式则填补了这一缺口，通过与IL-23R高亲和力结合，从而有效抑制T细胞的致病性活化。
就在今年七月，强生公司与Protagonist Therapeutics公司已向美国食品与药品管理局（FDA）提交了用于12岁及以上中重度斑块状银屑病患者的icotrokinra新药申请（NDA）。今年11月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）也发布了ICONIC-LEAD三期临床试验的结果。此试验设计为随机、双盲、安慰剂对照，包含684名12岁及以上的患者。这些患者的体表皮损面积超过10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分大于等于12分，并且评估得分（IGA）大于等于3。参与者被分为两组，以2:1的比例接受每天一次200mg的icotrokinra治疗或安慰剂。从第16周开始，安慰剂组切换为icotrokinra治疗，整个试验为期24周。
试验结果显示，在治疗的第16周时，icotrokinra组65%的患者达到IGA评分的0/1，应答率显著高于安慰剂组的8%；在PASI 90的应答中，icotrokinra组达到了50%，而安慰剂组仅为4%。特别是，在IGA评估中，33%的患者皮损完全清除；在PASI评估中，27%的患者获得了完全的皮肤症状消退，较安慰剂组的1%和不足1%高出许多。
更令人振奋的是，该药物在第4周时便显示出对PASI 75的显著改善效果（15% vs 2%），而至第8周时PASI 90的应答也有显著改善（21% vs 1%）。整个研究期间，icotrokinra的疗效持续且稳固增长。在青少年参与者中，第16周时的IGA 0/1应答率为84%，而安慰剂组仅为27%；PASI 90应答率则达70%，安慰剂组仅为14%。
目前，ICONIC-LEAD研究持续进行中，该项目将持续三年，以深入了解icotrokinra的安全性和有效性。icotrokinra被纳入中国优先审评程序，将加速其在中国的上市进程，为银屑病患者提供全新治疗选择。
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