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随着肿瘤治疗进入精准医学的新时代，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）凭借其独特的双靶点协同机制和高效的药物递送能力，迅速成为全球创新制药企业的研发重点。最近，百利天恒的BL-B01D1迎来一系列的好消息：不久前，鼻咽癌III期临床试验取得成功，随后，针对食管鳞癌的Ib期研究成果也于《自然医学》杂志上发表。
如今，2025年11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，百利天恒的注射用BL-B01D1（商品名：伦康依隆妥单抗）上市申请已被受理，适用于既往经过PD-1/PD-L1单抗治疗且至少两线化疗（其中至少一线需包含铂制剂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
食管癌研究
2025年7月10日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领导的BL-B01D1用于食管鳞癌的Ib期研究结果发表。《自然医学》的刊登标志着该研究的重大意义。这项全国多中心、开放标签的Ib期研究纳入了那些标准治疗无效的晚期食管鳞癌患者。研究中分为两个剂量组：2.0mg/kg和2.5mg/kg，两组患者分别在第一和第八天给药，每三周作为一个治疗周期。
研究结果
在2022年12月至2023年12月期间，共有82名晚期食管鳞癌患者参与了研究。其中，2.0mg/kg组有22名患者，2.5mg/kg组有60名患者。到2024年9月30日，11名患者仍在接受治疗。研究数据显示，2.5mg/kg组的不良反应可控，且疗效优于2.0mg/kg组。
鼻咽癌研究
2025年7月2日，百利天恒宣布其EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1在鼻咽癌的III期临床试验中达到了主要终点。这项临床试验是BL-B01D1首次在全球范围内完成的III期研究，标志着一个重要的里程碑。BL-B01D1的这一成就为其将来的上市奠定了基础，并使其成为第一个进入III期的EGFR/HER3双抗ADC。
其他在研EGFR/HER3双抗ADC
全球范围内，其他制药公司也在加紧研发EGFR/HER3双抗ADC产品。例如，Avenzo Therapeutics与映恩生物达成独家协议，计划在全球范围内开发和商业化AVZO-1418/DB-1418。此外，信达生物和君实生物等企业也正在积极投入相关陈列的创新研究，这些公司正在寻求打破国际制药巨头垄断的局面。
总结与展望
当前，百利天恒在EGFR/HER3双抗ADC领域中处于领先地位，但其他公司如普米斯、信达等新兴企业也在快速追赶。尽管竞争激烈，但药物研发需要严谨的科学基础和持续的创新精神。临床药物的安全性是其进入市场的基石，期待未来在确保安全性的前提下，能够带来更有效的治疗选择。
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