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11月18日，艾伯维公司宣布其研发的EPKINLY®（epcoritamab-bysp）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该药是一种皮下注射的T细胞双特异性抗体，现可与rituximab和lenalidomide联合使用（EPKINLY + R2）来治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一重要批准基于关键性3期EPCORE® FL-1研究的结果。研究显示，EPKINLY + R2疗法较传统的单用R2治疗，能在患者治疗的早期阶段显著提高疗效，有望改写FL的治疗现状。
来自Memorial Sloan Kettering Cancer Center的淋巴瘤领域专家Lorenzo Falchi博士指出，复发性滤泡性淋巴瘤是一种复杂且难以根治的疾病，因此亟需开发新的治疗方法以尽早改变病程。EPCORE FL-1研究证实，EPKINLY + R2与单独使用R2相比，展现出更持久的疗效，这表明该方案有潜力成为新的治疗标准，并且因其为无化疗方案，患者可以在门诊就能方便使用。
滤泡性淋巴瘤属于B细胞起源的缓慢生长型非霍奇金淋巴瘤（NHL），在美国，每年大约有15,000个新增病例。目前的治疗手段尚不足以治愈，患者通常会出现多次复发，部分病例可能会转化为更具侵袭性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
3期EPCORE FL-1研究涵盖了从惰性到侵袭性的多种患者类型。研究结果显示，EPKINLY + R2方案相比单独使用R2，能够降低79%的疾病进展或死亡风险。在总缓解率（ORR）方面，EPKINLY + R2组中有89%的患者达到缓解；而标准R2组则为74%。在无进展生存期（PFS）这一指标上，EPKINLY + R2组尚未达到中位数，而R2组中位生存期为11.2个月。此外，EPKINLY + R2组中74%的患者达到了完全缓解（CR），这一数字在R2组为43%。
在EPCORE FL-1研究中，EPKINLY + R2安全性与各药物已知的安全性状况相一致。最常见的不良反应包含皮疹、疲劳和上呼吸道感染等。3级至4级实验室异常表现主要为中性粒细胞和淋巴细胞计数的下降等。在24%的患者中观察到细胞因子释放综合征（CRS），主要级别为低。尚有一例患者出现1级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS）。在处方信息中，针对严重的CRS和ICANS事件给出警示。
淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez称，EPKINLY + R2的批准标志着治疗的重大进步，它能够使患者在多种环境中更灵活地访问治疗。
过去，EPKINLY + R2已经获得FDA授予的突破性疗法认定，用于针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗。Daejin Abidoye博士，艾伯维副总裁表示，此次批准使得EPKINLY成为首个用于二线及以上FL治疗的双特异性抗体。
2024年6月，EPKINLY单药治疗在经过充分研究后，由FDA由加速批准转为完全批准。艾伯维与其合作伙伴将继续推行针对该适应症的国际审批。
3期EPCORE FL-1研究数据将在2025年12月的美国血液学会年会以及展览会上正式公布。
关于EPCORE® FL-1试验：
EPCORE FL-1为3期开放标签随机试验，旨在确定epcoritamab与rituximab和lenalidomide联合治疗以及单用R2治疗在R/R FL患者中的安全性和功效。疗效指标包括无进展生存期和总缓解率。
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