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华奥泰IL-17A靶向单抗三期临床试验成功,计划申请上市

新药情报编辑 | 2025-11-25 |

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1124日,华奥泰公司宣布,其独立研发的HB0017注射液在治疗中重度斑块状银屑病的关键第3期临床试验中取得了突破性的进展,已成功完成揭盲,并达成所有主要和关键次要终点。这一令人振奋的结果为公司向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交药品上市申请奠定了坚实基础。

HB0017注射液是一种靶向白介素-17AIL-17A)的单克隆抗体,旨在针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫性疾病进行治疗。

此次临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计,共有408名中国中重度斑块状银屑病患者参与其中。研究结果显示,该试验在预设的主要疗效终点(第12周时达到PASI 75的患者比例和sPGA 0/1的患者比例)以及关键次要疗效终点(第12周达到PASI 90的患者比例)上均取得了预期的成功。

试验的初步数据表明,在核心治疗期(前12周)和维持治疗期(12-52周),HB0017取得了显著的疗效:12周时,试验组达到PASI 75的患者比例高达95.7%,显著优于安慰剂组的7.4%;达到静态医师整体评估消退或接近消退(sPGA 0/1)的患者比例为87.0%,也远超安慰剂组的1.9%

关键次要终点同样达到预期,12周时,试验组达到PASI 90的患者比例为88.0%,明显优于安慰剂组的1.9%。在维持给药阶段,HB0017注射液的给药间隔延长至8周,但疗效指标仍保持稳定持久;到治疗52周时,sPGA 0/1的维持受试者比例在4周一剂(Q4W)和8周一剂(Q8W)组别中分别为92.3%85.9%,而PASI 100的受试者比例在Q4WQ8W组中分别达到79.1%65.8%。这一维持治疗方案有望延长现有疗法的给药间隔的潜力。

除了在中重度斑块状银屑病领域的研究外,HB0017注射液还在同步进行强直性脊柱炎的第3期临床试验。在已完成的强直性脊柱炎第2期研究中,该药物表现出了显著的统计学和临床意义上的改善。

 


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