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启函生物近日宣布，其自主研发的首款全球范围享有自主知识产权的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。这一创新产品QT-019B是中国企业自主研发的第一个同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国药品审评中心（CDE）默示批准的通用型双靶点CAR-T细胞产品。目前，该产品的首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。
QT-019B目标靶点为CD19和BCMA，旨在满足不同类型自身免疫性疾病的治疗需求，适用于多种与自身抗体相关的疾病。公司计划结合未满足的临床需求及研究者发起的临床研究数据，逐步开展包括多发性硬化（MS）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）及特发性肌炎（IIM）等适应症的开发，以服务更广泛的患者群体。
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