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2025年11月25日，聚焦于肿瘤、自身免疫及炎症等重大疾病领域的创新型生物医药企业--基石药业，宣布了一项振奋人心的消息：欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗用于新适应症。此次获批的适应症为单药治疗PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变及ALK、ROS1基因组变异、且在含铂放化疗（CRT）后无疾病进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
基石药业的首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“自2024年EC首次批准舒格利单抗用于转移性鳞状及非鳞状NSCLC的一线治疗后，仅仅一年，我们再次取得突破。这一批准标志着舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期非小细胞肺癌的覆盖，为许多患者带来了希望。基石药业将继续努力，促进舒格利单抗在全球范围内的应用，以兑现我们对患者的长期承诺。”
基石药业首席医学官史青梅博士进一步强调：“舒格利单抗此次新适应症的获批，使其成为欧洲市场上第二个用于Ⅲ期非小细胞肺癌的PD-(L)1抗体，解决了这一领域急需的治疗需求。同时，我们为基石药业临床开发和注册团队高效的执行力感到自豪，他们确保了舒格利单抗在欧洲药品管理局（EMA）审评流程中的迅速通过。我们将继续强化我们的国际临床和注册能力，为更多的药物走向全球市场奠定基础。”
关于舒格利单抗，基石药业利用OmniRat®转基因动物平台成功开发了这一产品。这一平台能够高效产生全人源抗体。舒格利单抗作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，具有降低免疫原性及相关毒性风险的优势。迄今为止，舒格利单抗已经在EC批准了两项适应症，包含与含铂化疗联用的NSCLC治疗，以及近期批准的单药治疗新适应症。
此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）已为舒格利单抗批准了五项适应症，涵盖多种肺癌类型及其他癌症的治疗方案。同时，该药物也在转移性食管鳞癌和胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗中取得了突破。
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