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美国食品药品监督管理局（FDA）已于2025年11月25日正式批准了日本大冢制药公司的sibeprenlimab（商品名Voyxact）用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。这种慢性肾脏疾病是由于免疫球蛋白A在肾脏中的堆积引发的，导致肾功能逐渐衰退，患者最终可能需要通过透析维持生命。
在IgAN患者体内，B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）是生成Gd-IgA1及其自身抗体的关键介质。这两种因子在B细胞的生存、维持及体液免疫中扮演着重要角色。研究显示，IgAN患者的血清中BAFF和APRIL的水平明显升高，并且与疾病的严重程度密切相关。
sibeprenlimab作为一种创新的单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，每四周一次，患者可以在家自行注射。其独特的作用机制是通过选择性结合并抑制APRIL的活性，以此降低IgA和Gd-IgA1的水平，从而有效减缓肾脏损害及疾病向终末期肾病的进展速度。
在一项名为VISIONARY的3期临床试验中，510名IgAN患者被随机分配接受sibeprenlimab或安慰剂治疗。试验结果显示，经过9个月的治疗后，sibeprenlimab组患者的尿蛋白水平较安慰剂组降低了51.2%；治疗达到12个月时，尿蛋白肌酐比值（uPCR）相比基线降低了54.3%。此外，该药物在安全性方面表现良好，与安慰剂组的安全性无显著差异。
在此次批准之前，sibeprenlimab已被FDA认定为突破性疗法。获批后，大冢制药计划继续进行相关试验，以评估该药物在24个月内对肾功能变化的影响。
目前，IgA肾病领域正成为各大制药公司激烈竞争的新高地，包括诺华、武田、阿斯利康、Vertex、Vera以及荣昌等巨头企业都陆续发布了令人振奋的研究数据。谁将成为IgA肾病治疗领域的领军者，已成为业内关注的焦点。
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