点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年11月25日， 信达生物制药集团宣布，其开发的创新药物信尔美®（玛仕度肽注射液，胰高血糖素[GCG] / 胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂）在中国的高剂量9mg版本已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。该药物旨在为中重度肥胖的成年人提供长期体重控制的治疗方案，有望成为减重手术之外的一种强效、安全的新选择。
此次申请是基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中进行的III期注册临床研究GLORY-2（NCT06164873）的优异成果。该研究顺利达成了主要终点和所有关键次要终点，显示出显著的减重效果。
在整个治疗期间，使用玛仕度肽组的受试者平均体重持续下降，至第60周时仍未达平台。统计显示，第60周时玛仕度肽9mg组的受试者平均体重减少了18.55%，而安慰剂组仅为3.02%。特别值得注意的是，玛仕度肽9mg组中有44.0%的受试者实现了20%及以上的体重减幅，而在安慰剂组中这一比例仅为2.6%（P值均小于0.0001）。
对于不合并2型糖尿病的受试者，研究结果同样令人振奋。到第60周，使用玛仕度肽9mg的受试者平均体重降幅为20.08%，显著高于安慰剂组的2.81%。其中，玛仕度肽9mg组中有48.7%的受试者实现了20%及以上的体重减缩，相比之下安慰剂组这一比例仅为3.1%（P值均小于0.0001）。
研究还发现，玛仕度肽9mg能够显著降低部分受试者的肝脏脂肪含量，较基线平均降幅达71.9%。另外，玛仕度肽在血压、血脂、血尿酸等心血管代谢指标的改善以及腰围的减小方面也展示出显著效果。
整体安全性评估表明，玛仕度肽9mg具有良好的安全性，没有出现新的安全性信号。
关于GLORY-2研究的具体结果和详细数据，将在未来的国际学术期刊或相关大会上加以公布。
关于玛仕度肽，作为信达生物与礼来制药携手推进的创新药物，其作用机制通过激活GLP-1R来促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，同时通过活化GCGR增加能量消耗，以增强减重效果并改善肝脏脂肪代谢表现。玛仕度肽在多项临床试验中已展现出出色的减重和降糖功效，此外还显著降低了腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，并改善了胰岛素敏感性，提供了多重代谢效益。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
