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11月24日，君实生物正式宣布，其自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）在与化疗组合用于一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究中，成功达到了主要研究终点。这项研究被命名为JS001sc-002-III-NSCLC（NCT06505837），是首个国产PD-1单抗药物皮下注射制剂的III期临床研究。这项研究的结果表明，JS001sc的药物暴露量不逊色于特瑞普利单抗静脉注射剂型，两者在疗效和安全性上的表现相当。君实生物计划在不久的将来向相关监管部门提交该产品的上市申请。
JS001sc-002-III-NSCLC研究是一项涉及多中心、开放、随机对照的III期临床研究。该研究的目的在于比较JS001sc与传统特瑞普利单抗静脉注射制剂在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌中使用时的药物暴露、疗效及安全性。君实生物在公告中提到，研究显示JS001sc在药物暴露量上表现出与静脉注射制剂无差异的品质，两种疗法在疗效和安全性上也保持一致。这家公司在与监管机构沟通后，将申请JS001sc在拓益®现有适应症上的上市许可。
肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一。截至2022年，中国新发肺癌病例约106万例，占总新发癌症病例的22.0%。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，其中非鳞状非小细胞肺癌的患者比例大约占65%，对社会和患者家庭造成沉重的负担。当前，以抗PD-1单抗为核心的肿瘤免疫治疗已经成为多种癌症治疗的主要选择。然而，国内的免疫治疗药物大多以静脉输注为主，耗时长且增加了患者治疗的难度。而JS001sc是君实生物基于已上市的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）开发的一种方便的皮下注射制剂，该制剂能够显著缩短患者的给药时间，减轻治疗负担，提高生活质量。便捷的给药方式还能为患者提供在更多医疗场景下的治疗机会。
在全球范围内，众多药企也在积极开发PD-1/L1抗体的皮下注射制剂。根据发布在PMC的研究数据，默沙东的帕博利珠单抗皮下注射剂（MK3475A）和BMS的纳武利尤单抗皮下注射剂已进入临床研究阶段。罗氏的PD-L1抗体阿特珠单抗皮下注射剂也在进行III期临床研究（IMscin001）。君实生物在国内的皮下注射PD-1领域居领先地位，JS001sc是巩固和拓宽其PD-1市场份额的重要产品。
特瑞普利单抗是中国首个获得批准上市的PD-1靶向国产单抗药物，曾荣获国家级最高奖项 "中国专利金奖"。截至相关公告发布之日，特瑞普利单抗的12项适应症已获中国批准，其中10项已被纳入国家医保目录。在国际市场上，特瑞普利单抗已获美国、欧盟、英国、澳大利亚等地的上市批准。JS001sc一旦成功上市，将进一步增强君实生物在PD-1市场的竞争地位，并为患者带来更加便捷的治疗选择。
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