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2025年11月18日，罗氏制药重磅宣布，其研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物Giredestrant在早期乳腺癌辅助治疗的III期lidERA试验中取得了积极成果。这一突破标志着SERD类药物首次在早期乳腺癌的辅助治疗中展现出更优效果，意味着从晚期治疗跨越至早期预防的新进展。此前，罗氏也在2025年9月的欧洲肿瘤内科学年会（ESMO）上推出了联合依维莫司的Giredestrant在二线人群中的三期临床试验evERA，该试验证明该组合治疗能够在意向性治疗人群中将疾病进展或死亡风险降低44%。特别是在含有ESR1基因突变的患者中，风险的降低更达到了62%，数据差异显示出显著的统计学意义。这使得罗氏成为首家在两个适应症中均取得成功的口服SERD开发者。消息公布当天，罗氏制药的股价上涨超过8%，而同样致力于口服SERD研发的Olema公司股价更是一度飙升203%，显示市场对新一代口服SERD的热切期待。
乳腺癌仍然是全球范围内导致女性癌症相关死亡的主要原因之一，每年约有230万患者被诊断，并导致67万例死亡。雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌约占70%，为当前最常见的乳腺癌亚型。针对ER+乳腺癌的内分泌治疗为核心策略，传统疗法包括芳香酶抑制剂和选择性雌激素受体降解剂（SERD），在晚期ER+/HER2-乳腺癌的治疗中充当关键角色。2002年，阿斯利康推出了全球首款SERD药物氟维司群（Faslodex），通过抑制雌激素受体信号和促进受体降解发挥作用，尽管其为注射剂并存在生物利用度低的问题。对受体突变导致的内分泌治疗耐药患者疗效有限的短板激发了对新一代口服SERD的研发热潮。
这一瓶颈被美纳里尼的艾拉司群（Orserdu）在2023年打破，成为全球首款获批用于雌激素受体突变晚期乳腺癌二线及以上治疗的口服SERD药物。紧随其后，礼来的Imlunestrant（Inluriyo）于2025年同样获得FDA批准，为雌激素受体突变的晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。
与此同时，在2025年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，阿斯利康公布了其SERENA-6的III期试验结果。该结果显示，Camizestrant口服药物用于出现ESR1突变的HR阳性晚期乳腺癌患者，可将疾病进展或死亡风险减少56%，显著优于标准治疗方案，试验组中位无进展生存期延长至16个月，而对照组为9.2个月。
在全球创新的大背景下，中国企业亦积极投身于口服SERD的研发浪潮中。例如，福沃药业的FWD1802药物正在推动ER+/HER2-乳腺癌的治疗。在其I/II期临床试验中，福沃药业致力于评估该药物的单药疗效与安全性，同时探讨与其他药物联合使用的可能性。福沃药业的FWD1802临床数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌大会上亮相，展示其强大的研发实力以及在全球市场的竞争潜力。
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