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11月25日，诺华公司宣布其创新药物瑞米布替尼片正式获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗H1抗组胺药物无法充分控制的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这一批准标志着CSU治疗领域的一次重大突破，开启了通过口服小分子靶向治疗该病的新篇章。此外，该药物的核准显著拓展了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）作为靶点在自身免疫和过敏性疾病中的应用。
慢性荨麻疹通常表现为持续或间歇出现的风团、瘙痒或血管性水肿等症状，病程超过六周。而在其不同分类中，CSU是最为常见的亚型之一。患者除了表面上的躯体不适，往往伴随其他常被忽视的症状，约35%的患者同时患有慢性诱导性荨麻疹，28%的患者至少存在一种自身免疫疾病，如桥本甲状腺炎，24%的患者有过敏性疾病史，如过敏性鼻炎或哮喘，还有31%的患者患有焦虑、抑郁或失眠等精神性疾病。
目前临床上的主要治疗手段是抗组胺药。然而，超过一半的CSU患者单纯使用H1抗组胺药不能充分抑制症状。瑞米布替尼片作为一种新型选择性共价结合BTK抑制剂，通过阻断BTK信号通路，抑制瘙痒性风团及肿胀的发生。临床研究表明，该药物能够快速起效，并在长期使用中展现出持久的疗效和安全性，这使得瑞米布替尼片可能成为新一代的CSU治疗选择。其作为口服靶向药物，使用方便，进一步提升了患者的遵从性和疾病管理能力。
此次批准基于两项关键性3期全球多中心临床试验REMIX-1和REMIX-2的结果。研究显示，使用二代抗组胺药仍未能完全控制症状的CSU患者，在使用瑞米布替尼片治疗一周后，症状便有显著改善，这种疗效可以持续至第52周。此外，该药物在长期治疗过程中展现了良好的安全性和耐受性。
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