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11月26日，贝达药业递交的盐酸恩沙替尼胶囊2.4类新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。恩沙替尼是一款由贝达药业与其子公司Xcovery联合开发的ALK抑制剂，具有新一代的强效性和高选择性，已在国内获得两项适应症的批准。自2020年11月起，该药用于克唑替尼治疗失败或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2022年3月，恩沙替尼又被批准作为ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的初始治疗。
据贝达药业官网称，这次申请的新适应症是针对ALK阳性IB至IIIB期NSCLC患者术后的辅助治疗。2025年8月，贝达药业宣布恩沙替尼用于这一患者群体的临床3期研究ELEVATE已经获得积极的中期分析结果，显著改善了患者的主要研究终点，具有统计学上的显著性和临床上的重要性。
在2025年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，临床试验数据公开显示，恩沙替尼在II至IIIB期主要研究人群中与安慰剂相比，在疾病无进展生存期（DFS）方面表现出强大的优势。两年DFS率高达86.4%，相比安慰剂组的53.5%，绝对增益提升了32.9%。另外，该药还显著降低了80%的疾病复发或死亡风险，即便是IB期患者也显现出明显的临床获益。
从安全性来看，恩沙替尼作为术后辅助治疗显示了良好的耐受性，主要不良反应为轻度至中度的皮疹和转氨酶升高，虽然3-4级不良事件发生率高于对照组（35%比16.8%），但引起治疗永久终止的事件非常少，仅为2.2%。
ELEVATE研究是目前国际上唯一一项在此领域采用多中心、随机、双盲设计的注册研究，并按照AJCC第八版分期标准进行，纳入了高比例的IB期患者。
然而，恩沙替尼在ALK阳性NSCLC术后辅助治疗方面要面对罗氏公司的强劲对手——盐酸阿来替尼胶囊（商品名：安圣莎）。阿来替尼于2018年获批，成为首个在中国市场上用于ALK阳性NSCLC患者术后的ALK抑制剂，并在2024年被国家药品监督管理局批准用于肿瘤完全切除后的术后治疗。研究显示其显著提高了无病生存率，尤其是中枢神经系统方面。
由于还未进行直接对比研究，恩沙替尼与阿来替尼的疗效不能直接比较。但阿来替尼由于其先发优势和优异疗效，已被最新的《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》推荐用于ALK阳性IB-IIIA期NSCLC的术后辅助治疗。
在市场表现方面，阿来替尼2024年在中国院内药物市场中占据了54.8%的份额。作为首个国产上市的ALK抑制剂，恩沙替尼也取得了不错的成绩，2024年其市场份额已经达到7.7%。
恩沙替尼的适应症范围也在不断扩大。2024年12月，恩沙替尼成功在美国FDA获批上市，成为首个由中国企业主导的全球上市小分子肺癌靶向药物，并被纳入NCCN指南优先推荐。2025年2月，欧洲也开始受理其一线治疗ALK阳性NSCLC的上市申请。
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