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近日，信达生物发布消息称，其自主研发的银屑病创新药信美悦（匹康奇拜单抗注射液）被国家药品监督管理局正式批准，用于治疗那些需要系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。这标志着中国首次实现了对IL-23p19抗体药物的完全自主研制。
匹康奇拜单抗是信达生物经过多年努力独立研发的成果。该药通过特异性结合IL-23p19亚基，有效阻断该亚基与细胞表面受体的结合路径，达到抑制炎症、缓解症状的效果。在研发过程中，信达生物对其进行了不断的改良，尤其是降低了用药频率，目前已实现了每12周用药一次的长效治疗方案，这极大简化了患者的治疗负担，提高了依从性。
此次获批的依据是CLEAR-1（NCT05645627）关键注册III期临床试验的数据。在该研究中，匹康奇拜单抗是全球首个在第16周主要研究终点达到PASI 90有效率超80%的IL-23p19抗体药物。这说明，该药在疗效方面具有明显的优势，与此同时，其安全性特征也与同类药物相一致，并未出现新的安全性问题。
随着信美悦的获批，标志着中国银屑病生物制剂治疗进入了一个新时代。银屑病作为一种常见的慢性炎症性皮肤病，长期以来未能达到令人满意的治疗效果。传统的外用药物和NSAID类药物往往存在一定的副作用及疗效局限，而新的生物制剂则通过革新性的治疗方式获得了更好的病情控制效果，自2003年中国首例此类药物获批以来，该领域不断涌现出新的突破。
信美悦的成功获批，体现了IL-23靶向治疗在银屑病领域的蓬勃发展。随着专利到期和新药不断涌现，银屑病生物制剂市场已呈现出激烈的竞争局面。目前，中国市场上的干扰IL-23的生物制剂屈指可数，而信达生物的匹康奇拜单抗作为中国首款自主研发的同类药物，将肩负起拓展国内市场的重任。
根据弗若斯特沙利文的调查数据，中国银屑病市场正在快速扩张，由2018年的6亿多美元增长至2022年的14亿多美元，并预计到2030年将接近百亿美元的规模。生物制剂的不断突破，将为银屑病患者提供更多的选择，并有望提高该病的临床治疗效果和市场渗透率。
从国际角度来看，以IL-23为靶点的生物制剂在银屑病治疗上展现出了巨大的临床潜力与商业价值。虽然艾伯维的同类药物上市较晚，但依然凭借出色的临床数据迅速占领市场，销售额持续走高，显示出该类药物的市场魅力。
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