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2025年11月28日，中国在细胞治疗领域迎来了一个重要里程碑。合源生物宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）的上市申请已经获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗在接受过二线及以上系统性治疗后仍然复发或难治的大 B 细胞淋巴瘤患者。这一批准，不仅标志着首个拥有完全自主知识产权的中国CD19 CAR-T产品取得了重大进展，也使其在血液肿瘤领域中的应用范围得以拓展。源瑞达®现在成为国内唯一同时涵盖白血病（已于2023年11月获得批准）和淋巴瘤两大适应症的CAR-T细胞治疗产品，为众多预后不佳的患者带来了全新的治疗希望。
中国CAR-T疗法的发展历程
中国CAR-T疗法自2021年第一款产品上市以来，经历了迅猛的发展道路。到目前为止，全国已经有八款CAR-T细胞治疗产品获得上市批准，形成了一个初具规模的创新治疗框架。这些疗法主要集中在血液肿瘤领域，其中多款产品靶向CD19，治疗范围包括复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病以及滤泡性淋巴瘤；其余则主要靶向BCMA，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。自复星凯特的阿基仑赛注射液，到最近获批的重庆精准生物的普基奥仑赛注射液，市场参与者持续增多，显示出中国在精准医疗领域的快速进步和突破能力。
尽管进展显著，CAR-T疗法面临的挑战依然存在。高昂的费用是普及的主要障碍，目前CAR-T治疗费用动辄达百万元，这对于普通家庭来说难以承受，同时超出了基本医疗保险的覆盖范围。治疗费用的高昂主要源于其定制化生产过程中的高成本，其生产需经过繁多复杂的步骤，耗费大量资源，使得降价困难。
为了打破这一僵局，各方正在积极寻求新的支付模式。2025年，国家医保目录进行了创新，设立了“商保创新药目录”，为包括CAR-T在内的高价创新药提供了新的进入通道。企业也在探索市场化的解决方案，例如复星凯特实施的“按疗效付费”模式，这一方案已帮助许多患者获得所需治疗。
此外，CAR-T疗法的应用目前集中于血液肿瘤领域，对于较高发病率的实体瘤领域还存在挑战，这涉及复杂的科学难题，如肿瘤微环境、靶点选择和潜在毒性等。如何推进CAR-T疗法在实体瘤领域的应用，是全球科学界和产业界共同努力的方向。
未来展望
整体来看，中国CAR-T疗法的产业化进程正处于从初期向成长期的转换阶段。领先的生物医药企业正通过技术创新和适应症的扩展来增强市场地位，而整个行业也需要在生产成本的降低和支付模式的创新上取得突破，以提升疗法的普及度。随着未来技术的进步、临床经验的积累以及支付体系的完善，CAR-T疗法有望在更多的疾病领域中发挥其变革性的作用，持续为中国及全球的患者带来新的治疗选择。
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