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11月28日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,齐鲁制药提交的4类仿制药来特莫韦片现已获批,并视同通过一致性评价,成为国内第三家获得该品种批文的制药企业。据摩熵医药数据库的统计数据,预计到2024年,来特莫韦将在全球范围内实现超过7亿美元的销售额。
来特莫韦是一款由默沙东研发的抗病毒创新药,主要用于巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的成年患者,以预防巨细胞病毒感染及病变。近年来,该药物在国际市场上的销售额增长迅速,2023年销售额超过了6亿美元,预计2024年将同比增长29.75%,达到7.85亿美元。
在中国市场,来特莫韦片的医院终端销售额也在快速增长。2024年,预期销售额将超3亿元,同比增长近73%,仅在2025年上半年就预计达到1.46亿元,显示出可观的市场潜力。
在此前,该药物已有4家公司获得生产批文,而在2024年4月南京正大天晴制药成为首家获批的仿制药企业。目前,通过一致性评价的国内企业包括重庆希韦医药和南京正大天晴制药。有多家企业,如华北制药、浙江海正药业、宜昌人福药业等,正以仿制4类的形式进行报产审批。本次齐鲁制药的审批获得通过,使其成为国内第三家通过该品种一致性评价的制药公司。
今年,齐鲁制药及其子公司已获批并通过一致性评价的产品超过了25种,其中枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奥氮平这五个品种更是为首家通过一致性评价。
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