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卫材在日递交仑卡奈单抗皮下制剂新药申请

新药情报编辑 | 2025-12-04 |

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122日,卫材渤健联合发布消息,卫材已向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)申请批准仑卡奈单抗的新型给药方式——皮下制剂(SC-AI)。此次申请依托于一系列仑卡奈单抗皮下给药(SC)研究的数据,这些研究作为3Clarity AD研究的一部分,对因阿尔茨海默病(AD导致的轻度认知障碍(MCI或轻度AD痴呆患者进行了18个月的观察。研究显示,采用每周一次500mg皮下自动注射器(SC-AI)给药,其药物吸收与每两周一次的静脉(IV)给药相似,且在临床效果和生物标志物表现上相当。皮下给药的安全性与静脉注射相近,全身性注射反应的发生率低于2%

新闻稿强调,若获得批准,500mg剂量的皮下注射(SC-AI)(使用两支250mg注射器)可在家庭环境中每周一次给药,替代目前在医院进行的每两周一次的静脉注射。若SC-AI获得批准,将为患者及其护理者提供一种在家接受仑卡奈单抗治疗的新选择。单支自动注射器(250mg剂量)的注射时间仅需约15秒。皮下注射剂型也有望减少因静脉注射导致的医疗资源使用,如输液准备及护士监护,从而简化阿尔茨海默病整体护理流程。

目前,仑卡奈单抗已在全球51个国家和地区获得上市批准,并在另外9个国家提交了上市申请。该药物的全球开发与注册申请由卫材主导,而产品商业化和推广则由卫材和渤健共同负责。在这一过程中,卫材拥有最终决策权。

 


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