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悦康药业子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司与杭州天龙药业有限公司近日在国际学术期刊《Nature Communications》上发表了一篇具有重要意义的研究论文。该论文题为“An RNA interference therapeutic potentially achieves functional cure of chronic hepatitis B virus infection”，详细介绍了一项潜在能够实现乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈的RNA干扰（RNAi）技术。
HBV的慢性感染一直是全球公共卫生领域的重大挑战，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平升高通常导致宿主免疫力减弱，使得传统疗法效果不佳。通过RNAi技术，悦康药业开发了一款靶向HBV S区的siRNA候选药物，它能够有效降解HBV前基因组RNA（pgRNA）以及所有结构蛋白的转录本。这种方法不仅阻碍了病毒基因组的再生，同时也抑制了HBsAg的合成，为重建宿主免疫提供了重要的契机。
在临床前研究中，通过生物信息学设计、化学修饰及肝脏靶向配体的优化，该siRNA疗法表现出显著的抗病毒能力。体外实验结果显示，其具有广谱的HBV基因型治疗效果。在B、C、D型等小鼠模型中，多数小鼠实现了HBsAg和HBV DNA的血清学清除，且伴随记忆B细胞和保护性抗体（HBsAb）的升高。研究还显示，189天后，约六至七成的小鼠仍维持HBsAg和HBV DNA的清除，实现HBsAb的血清学转化。
与现有的同靶点药物相比，该siRNA药物的效力提高了一个数量级。此外，多次重复给药的毒性试验显示，它在SD大鼠和食蟹猴中表现出良好的安全性和耐受性。这项研究为实现乙型肝炎功能性治愈提供了新的路径，同时显示了在临床研究中达到更高治愈比例的潜力。
悦康药业现已获得中美两国对小核酸1类新药YKYY013注射液的研究型新药（IND）批准。该产品在北京友谊医院已经启动I期临床研究。这标志着公司在乙型肝炎功能性治愈之路上的重要一步。
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