点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
当地时间12月2日，阿斯利康宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Baxdrostat的新药申请，并获得了FDA的优先审评资格。这意味着Baxdrostat将作为其他抗高血压药物的辅助治疗用于成年患者中，这些患者的情况为传统药物无法有效降低血压，属于难治性高血压患者群体。基于此申请，Baxdrostat的PDUFA预定生效日期预计在2026年第二季度。此外，新闻稿指出，如获批准，Baxdrostat将可能成为全球首个获得监管机构认可的醛固酮合成酶抑制剂。
此次申请基于III期BaxHTN试验的数据支持。BaxHTN是一项多中心随机双盲安慰剂对照平行分组的III期研究，目标是在使用两种不同降压药但无效的高血压患者，以及使用三种或更多药物（包括一种利尿剂）但效果不佳的患者中，检验Baxdrostat的安全性、耐受性及疗效。2025年，该研究的详细结果将在欧洲心脏病学会（ESC）年会上作为突破性研究进行汇报。
试验结果表明，Baxdrostat在试验中达到了主要及所有次要终点，在难治性高血压患者中大幅且持久地降低血压。具体来说，在治疗的第12周时，2 mg剂量组的患者坐位收缩压平均下降15.7 mmHg，相较于基线，安慰剂校正后的降幅为9.8 mmHg；而1 mg剂量组的下降幅度为14.5 mmHg，校正后为8.7 mmHg。安慰剂组的收缩压平均下降为5.8 mmHg。这些数据在未控制和难治性高血压的不同亚组中表现一致。
Baxdrostat整体耐受性良好，未发现预期之外的安全性事件。相比之下，Baxdrostat两个剂量组的明确高血钾症发生率较安慰剂组显著降低。其安全性特征与药物作用机制一致，且大多数不良事件为轻度。
同时，Baxdrostat在所有确认性次要终点上也表现出色。其中，2 mg剂量组展现了持久的长期降压效果。此外，1 mg和2 mg剂量组的患者舒张压都有显著降低，且两组的收缩压达标率（<130 mmHg）比安慰剂组高出约三倍。
Baxdrostat有望成为一种创新型高选择性口服小分子药物，专门抑制由CYP11B2基因编码的醛固酮合酶，该酶负责肾上腺中醛固酮的合成。2023年2月，阿斯利康以18亿美元收购了CinCor Pharma，从而获得了该产品。除目前申报上市的高血压适应症外，Baxdrostat还在进行针对慢性肾病、心力衰竭等多个适应症的临床研究。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
