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君圣泰医药近日宣布，其研究药物HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸盐）在2型糖尿病（T2DM）三期临床试验中取得了积极结果。本次被称为HARMONY的研究是在与达格列净这一现有药物的直接比较中进行的，试验达到了非劣效性的主要终点。
HARMONY试验（NCT06415773/CTR20240091）是一项在中国开展的随机、双盲双模拟和阳性药物对照的三期临床研究，旨在评估HTD1801相对于达格列净的有效性和安全性，研究对象是二甲双胍治疗无效的成年T2DM患者。此次研究由北京大学人民医院的纪立农教授主导，在国内53家医院中，共招募了418名患者，实际入组369人。患者被随机分为两组，分别接受为期24周的HTD1801胶囊（每次4粒，每日两次）或达格列净（每天1片）的治疗。
研究的主要终点是在治疗24周后观察HbA1c相对基线的变化，非劣效界值设定为0.4%。次要终点则包括多个心血管及代谢指标的变化。
研究结果显示，经过24周的治疗，HTD1801组的HbA1c最小二乘均值降低了1.12%，达格列净组则为0.93%。两组的均值差异为-0.20%（95% CI：-0.37，-0.03；P<0.001）。在次要终点方面，HTD1801相较达格列净在降低LDL-C和non-HDL-C方面表现更为显著，且需要补充他汀类药物治疗的患者比例较低。HTD1801还在改善多个心血管代谢指标上优于达格列净，包括更多患者达到了HbA1c小于7.0%的控制目标，以及更明显的Lp(a)水平下降。
在安全性方面，HTD1801显示出良好的耐受性，严重不良事件的发生率为3.8%，略低于达格列净组的4.4%。HTD1801组常见的不良事件为轻中度的胃肠道反应，且未报告严重低血糖事件。
HTD1801是一种全球首创的新分子实体，其研制目的是解决心肾代谢系统疾病中的临床需求。这一药物结合了独特的双重机制，作为一种口服抗炎和代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK和抑制NLRP3炎症小体来实现生物活性，其协同作用为解决代谢问题提供了新的治疗方法。
除了HARMONY研究外，HTD1801还在其他领域进行了多项临床试验，包括CENTRICITY研究针对进展至肝纤维化的非酒精性脂肪肝炎患者的2b期试验，以及SYMPHONY-1和SYMPHONY-2研究，分别针对不同类型的2型糖尿病患者。
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