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2025年12月5日至7日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）在新加坡召开，由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办。会议期间，中山大学肿瘤防治中心的马宇翔教授发表了关于贝达药业研发的BPB-101药物的I期临床研究结果。BPB-101是一种靶向GARP/TGF-β复合物及PD-L1的三功能双特异性抗体，该研究在局部晚期或转移性实体瘤患者中进行。
研究背景
在当前的免疫治疗中，PD-1/PD-L1是最具潜力的靶点之一，然而，由于肿瘤免疫抑制微环境的存在，许多患者无法受益。TGF-β通路被认为是此类免疫耐受的关键因素。研究表明，阻断PD-L1和TGF-β可以产生协同作用，从而强化抗肿瘤效果。BPB-101作为全球首个三功能的抗体，能双重解除肿瘤微环境中TGF-β和PD-1/PD-L1的免疫抑制，增强免疫细胞对肿瘤的攻击能力。该抗体在临床前研究中表现出了良好的药效、安全性和药代动力学特性。本次大会上的结果来自于BPB-101在晚期实体瘤患者中的阶段性研究，主要评估了其安全性和初步疗效。
研究方法
此项研究为一项非随机、多中心、开放标签的Ia期剂量递增研究。参加研究的国内医学中心共有四家，合格的晚期实体瘤患者（年龄在18到75岁之间，既往标准治疗失败或无法耐受）参与其中。患者接受了递增剂量BPB-101的治疗，范围为6 mg至1800 mg，每3周给药一次，直到疾病进展或出现无法忍受的副作用。该研究的主要评估指标为剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及安全性，次要评估指标为药代动力学、药效动力学和初步疗效。
研究结果
从2023年5月到2024年5月，研究共纳入19位患者，这些患者被分配到不同的剂量组。患者的中位年龄为57岁，研究发现最常见的肿瘤类型是非小细胞肺癌（占比42.1%）。截至2025年1月26日，研究显示所有患者中未见DLT，MTD也未见达到。治疗相关的不良事件出现在15位患者中，其中严重不良事件出现在2位患者中。最常见的不良事件为输液反应和贫血。
药代动力学分析结果显示，在低剂量的条件下，BPB-101呈现出非线性药代特性，而在高于800 mg的剂量下，则表现为剂量相关的线性特性。进一步的分析表明，在接受≥1200 mg剂量的患者中，PD-L1和TGF-β的抑制效果达到最佳值。
疗效分析显示，在评估的患者中，整体客观缓解率为5.9%，疾病控制率为47.1%。
研究结论
BPB-101在晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和初步的抗肿瘤活性。基于当前研究结果，建议给予1200 mg或1800 mg作为下一阶段的治疗剂量。BPB-101的潜在疗效有待进一步在更大的患者群体中进行验证。
马宇翔教授指出，该创新型抗体作为全球首个同时靶向多种关键靶点的药物，为晚期实体瘤患者提供了新的希望。BPB-101在克服传统免疫疗法限制方面展现出巨大潜力，特别是对于TGF-β高表达的患者群体，为提高治疗精准性提供了可能。此次研究为后续的临床试验打下了坚实的基础，也为中国在创新免疫治疗领域的贡献提供了重要的临床支持。
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