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近日，北京大学肿瘤医院的沈琳教授团队在国际知名医学期刊《柳叶刀·胃肠病学和肝脏病学》上发表了一项重要研究成果，该研究集中探讨KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者中的作用。这项I/II期临床研究结合了两个试验数据，分别考察了戈来雷塞单独使用或与西妥昔单抗联合使用的疗效和安全性，为这种难治性癌症患者提供了新的治疗思路。
戈来雷塞于今年5月得到了国家药品监督管理局的批准上市，用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者，凭借优异的疗效和安全性成为国内现有获批KRAS G12C抑制剂中唯一实现每日一次口服的药物。此药的问世，不仅提升了治疗效率，也为KRAS G12C突变患者带来了颠覆性的治疗方案。
研究背景显示，全球范围内结直肠癌是第三大常见恶性肿瘤，且是癌症相关死亡的第二大原因。KRAS基因突变在结直肠癌中相当常见，大约40%的患者携带此类突变，其中KRAS G12C突变占比约4%。目前的化疗和部分靶向疗法效果一般，凸显出巨大的治疗需求。本次研究旨在评估戈来雷塞在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的治疗潜力，尤其是其单药和联合用药的效果。
临床研究共纳入了90名患者，其中44名患者接受了戈来雷塞单独治疗，46名患者接受了戈来雷塞和西妥昔单抗联合治疗。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），结果显示单药治疗组的ORR为22.7%，联合治疗组则高达50.0%。此外，疾病控制率（DCR）分别为86.4%和87.0%。安全性方面，未发现4级或5级的严重不良事件，显示出良好的安全性。
此次研究成果展示了戈来雷塞单药或与西妥昔单抗联合时在KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者中的初步疗效，且安全性可控。这为未来在结直肠癌治疗及其他实体瘤的应用提供了依据，并为戈来雷塞在新的治疗领域开辟了新的拓展方向。
艾瑞凯®于2024年通过与加科思药业的许可协议，获得中国市场对戈来雷塞的独家开发权和商业化权。该药物已展开多个国际临床试验，包括在非小细胞肺癌和结直肠癌中的联合用药研究，并在欧美获得了孤儿药认定以及突破性治疗药物的认定。
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