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据药物临床试验登记与信息公示平台的最新消息，和黄医药于12月5日启动了一项国内Ⅲ期临床试验。这项研究旨在评估HMPL-760（BTK抑制剂）联合R-GemOx方案在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效与安全性。
BTK在B细胞受体信号通路中扮演着关键角色，是多种淋巴瘤的细胞增殖和存活的重要调节因子。B细胞受体信号的异常激活与B细胞类血液癌症的演变息息相关，占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的85%。由于BTK是针对某些血液癌症药物的有效靶点，然而BTK的C481S突变是导致第一代和第二代BTK抑制剂失效的已知耐药机制。
作为一款新型的第三代非共价BTK抑制剂，HMPL-760已在临床前研究中表现出色。它具备选择性和可逆性，能够同时靶向野生型和C481S突变型BTK，旨在克服对早期BTK抑制剂产生耐药的挑战。
和黄医药登记的这项国内随机、双盲、阳性对照Ⅲ期研究，编号为CTR20254776，计划招募240名复发或难治性DLBCL患者，主要在43家医疗机构开展。研究的主要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
在2024年EHA大会上，和黄医药披露了HMPL-760用于治疗复发或难治性淋巴瘤患者的I期研究成果。截至2023年9月30日，研究共涉及26名患者，包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等多种亚型。该研究中未观察到剂量限制性毒性，最大耐受剂量超过600毫克。最常见的治疗相关不良事件是中性粒细胞和血小板计数下降以及贫血，多为1至2级。总有效率（ORR）达到73.1%，在先前接受过BTK抑制剂治疗的患者中，ORR更是高达87.5%。
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