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2025年12月3日，天津昂赛细胞基因工程有限公司的注射用间充质干细胞（来源于脐带）用于治疗糖尿病肾脏病（Diabetic Kidney Disease, DKD）的新适应症，已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。此项批准意味着为患有DKD的患者提供了一种可能的创新疗法，为治疗该疾病带来了新的希望。
糖尿病肾脏病是一种由糖尿病引起的慢性肾病，其主要诊断标准包括尿白蛋白/肌酐比值持续高于30 mg/g，或估算的肾小球滤过率低于每分钟60毫升每体表面积平方（1.73平方米），且症状持续时间超过三个月。根据最新研究数据，我国约21.8%的2型糖尿病患者罹患DKD，该疾病已成为终末期肾病的主要原因之一，不仅严重危害患者的健康生活，还造成巨大的医疗支出。在现有的治疗措施中，尽管血糖控制、肾素-血管紧张素系统阻断剂、SGLT2抑制剂和新型MRA药物等方法能延缓疾病的进展，但依旧面临疗效不足、难以逆转肾脏纤维化、缺少改变病程能力等问题，亟须突破性的创新治疗手段。
间充质干细胞治疗，以其在再生医学领域的前沿地位，近年来在DKD治疗中受到广泛关注。间充质干细胞的多重靶点和机制协同作用是其显著优势，除了通过抗炎和抗纤维化作用保护肾脏，它还能够促进组织的自我修复、调节免疫环境和改善局部血流，为解决DKD的复杂病理过程提供了一种更全面的干预方案。相比传统的单一药物治疗方法，这样的综合干预策略有望在抑制疾病进展方面取得更显著成效，为患者带来更持久的益处。
此次临床试验的默示许可，将在DKD的治疗领域开辟新的方向，同时促进干细胞治疗在其他医学领域的应用和探索。随着临床研究的不断深入，这一疗法有可能演变为治疗DKD的重要选择之一，并且进一步推动国内生物医药产业的创新发展。
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