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12月4日，来自国家药品审评中心（CDE）的最新消息，歌礼生物的一款名为地尼法司他的创新药物申请已被正式受理，用于治疗中重度寻常性痤疮。这一药物作为每天一次口服的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，为寻常性痤疮患者带来了新的治疗方案。
关于地尼法司他
地尼法司他是一种具备广阔应用前景的创新药物，主要针对代谢性疾病、皮肤科疾病以及癌症等领域。该药物由美国生物技术公司Sagimet研发，歌礼制药拥有其在大中华区域的独家开发和商业化权利。作为脂肪酸合成路径中的重要调节酶，FASN在痤疮患者的皮脂腺细胞中表现出异常高的活性，从而引发皮脂过度分泌。这种状况不仅提升了痤疮丙酸杆菌的繁殖速度，还导致毛囊堵塞和炎症反应的加剧，最终形成各类痤疮性损害，如粉刺、丘疹和囊肿。地尼法司他通过有效抑制FASN功能，减少了人皮脂细胞中脂肪酸的合成，从而有效降低了面部油脂的产生。
依据药物临床数据库的信息，目前尚无同类机制药物获批用于痤疮。对歌礼生物来说，痤疮也是地尼法司他片在中国市场布局的重要适应症之一。在国际范围内，该药物在代谢功能障碍相关脂肪肝病的研究已推进至III期，不过部分试验在正式招募患者之前被撤回。同时，在HER2阳性乳腺癌和非小细胞肺癌等领域，Sagimet公司也已进行多项I期和II期的临床试验。
临床进展
今年6月，歌礼生物宣布，地尼法司他在针对痤疮的III期试验中成功达成所设立的全部目标。而在9月份的欧洲皮肤病学和性病学学会年会上，歌礼生物进一步对外公布了这一试验的详细数据。
这项处于中国境内进行的临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，涉及480名中重度寻常性痤疮患者，旨在评估每日一次口服地尼法司他的安全性及疗效。试验结果显示，地尼法司他治疗组在第12周时的临床治疗成功率为33.2%，比对照组高出18.6%。此外，地尼法司他组的总皮损计数较基线下降57.4%，优于安慰剂组的改善幅度。
在安全性方面，结果表明50毫克每日口服地尼法司他，经过12周的治疗，显示出良好的安全性和耐受性。其引发的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂持平，且与药物相关的不良反应率均未超过10%。报告的不良事件多为轻中度，无3级或4级以及严重不良事件出现。
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