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国产1类创新药再度申报上市

新药情报编辑 | 2025-12-10 |

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2025129日,根据CDE官网信息,施贝康sbk002片剂的上市申请已被受理。该药品预计将用于防治动脉粥样硬化引发的血栓形成事件,从而实现二级预防。

施贝康官网显示,sbk002是一款1类创新的化学药物,专门用于预防心肌梗死缺血性卒中或外周动脉性疾病等因动脉粥样硬化导致的血栓事件。与市场上现有的药物相比,该产品具有更高的安全性,对肝脏和肾脏的负担更小,同时药物间相互作用的几率也大大降低。

早在20235月,施贝康就曾为sbk002CDE提交了上市申请。同年4月,这一药品出现在了国家药品监督管理局的通知件待领取名单中。而此次的申请则是该药物的第二次上市提交。

亮眼的是,20252月,sbk002经获得美国FDAIND批件。施划于2025年底向欧洲品管理局(EMAIND,以一步大其全球市


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