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12月9日,康缘药业迎来了一项重要进展。根据CDE官网的信息,该公司开发的中药1.1类新药苏辛通窍颗粒已提交新药申请,并获得受理。这一新药主要用于治疗持续性变应性鼻炎。数据显示,到2024年,中国三大终端六大市场的鼻炎中成药销售额已突破32亿元。
苏辛通窍颗粒(之前称为紫辛鼻鼽颗粒)是在国医大师晁恩祥教授的临床验方基础上研发而成,专门针对持续性变应性鼻炎中所谓的风邪犯肺证。从研发历程来看,早在2017年7月,苏辛通窍颗粒的临床申请就已被CDE受理,2018年11月获准进行临床试验。经过多年的研究与试验,该药品在2024年8月完成了III期临床试验,并于2025年12月提交了新药申请,目前正处于上市的最后阶段。
苏辛通窍颗粒有可能成为康缘药业首个获批的鼻炎中成药,这也标志着公司在中药领域的又一项重要成就。根据发布的数据,在过去的几年里,中国三大终端六大市场的鼻炎中成药销售额呈现出逐年增长的趋势,2024年的销售额超越32亿元,而在2025年上半年就已达到17亿元。
此外,在2025年上半年鼻炎中成药的品牌排名中,山东新时代药业的鼻渊通窍颗粒以超过3亿元的销售额位列榜首,同比增长超过16%;紧随其后的是太极集团重庆桐君阁药厂的鼻窦炎口服液,销售额超过2亿元,同比增长17%以上。其他排名前五的品牌包括成都迪康药业的通窍鼻炎颗粒、国药德众(佛山)药业的鼻炎康片以及山东步长制药的香菊胶囊,销售额皆超过1亿元。
今年,康缘药业在中药新药的开发上动作频频,已申报上市包括苏辛通窍颗粒在内的4款中药新药,覆盖从变应性鼻炎到更年期综合征等多种适应症。同时,还有4款1.1类新药申请开展临床试验,包括黑黄赤珠颗粒、运脾化痰通窍颗粒等。其中,健脾疏肝固本颗粒已经获得临床试验批准,主要用于治疗腹泻型肠易激综合征。
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