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2025 年 12 月 8 日清晨，硕迪生物公布了其口服小分子 GLP-1 受体激动剂 aleniglipron（GSBR-1290）在两项Ⅱb 期试验（ACCESS 和 ACCESS II）中的积极结果，这标志着其在临床研究上取得了重要进展。
临床试验设计方面，共有 300 名受试者参与了试验，采用了“四周阶梯”低剂量起始策略，以探索低起始剂量的耐受性。其中，ACCESS 研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及 230 名受试者，分别接受 45/90/120 mg 的剂量。在完成 36 周的双盲期后，试验进入开放标签扩展阶段。参加者的入组标准为体重指数（BMI）≥30 kg/m² 或 ≥27 kg/m² 且伴有至少一种与体重相关的合并症，平均基线体重为 99 kg，女性占约 60%。
在主要疗效终点方面，120 mg 高剂量组的患者平均减重达到 11.3%，在次要终点上，有 70% 的患者减重超过 10%，而 38% 的患者减重超过 15%。另一个研究项目，ACCESS II 则着眼于更高剂量组，涉及 85 名受试者，药物剂量为 180/240 mg。经过 36 周的核心数据收集后，追加了 8 周双盲随访以进一步评估胃肠道耐受性。研究表明，高剂量组的减重曲线与 120 mg 组几乎重合，显示出剂量平台效应，120-240 mg 组的平均减重范围为基线的 14.1% 到 15.3%。
此外，硕迪生物还尝试了更低的起始剂量以提高耐受性。结果显示，2.5 mg 起始剂量较 5 mg 显著提高了药物耐受性，而且在长达 10 周的治疗过程中没有出现治疗相关的停药事件。
在与竞争对手的比较中，aleninglipron 在减重效果、耐受性和生产可扩展性方面表现卓越。与礼来的 orforglipron 和诺和诺德的 Rybelsus（口服司美）的数据对比，aleniglipron 显示出其在关键指标上的潜在优势，因此被 Leerink 视为可能的“同类最佳”药物。
展望未来，硕迪生物计划在 2026 年第二季度启动全球多中心Ⅲ期项目，预计以52 周的减重百分比为主要终点，并在 2028 年递交新药申请（NDA）。同时，公司还将并行开展“从注射到口服”的维持治疗研究（SWITCH）以及针对伴有肥胖的 2 型糖尿病患者的队列研究（DUAL），以推动其药品标签的扩展。
目前，硕迪生物拥有 7.99 亿美元的现金储备，足以支持Ⅲ期项目的启动。这一突破性进展令硕迪生物股价开盘大涨 102%，并一度导致交易暂停。肥胖药物市场预计到 2030 年将突破千亿美元，而口服小分子因其低成本和方便服用，被视为进入这一“下沉市场”的重要入口。硕迪生物在二期试验中的优秀表现让三期试验备受期待，预计将在明年上半年启动。
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